Konfokaalinen lasermikroendoskopia (CellTouch) varhaisen mahasyövän diagnosointiin: Monikeskuskliininen tutkimus
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Changhai Hospital
Tämä tutkimus on Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus: Tutkimukseen on tarkoitus osallistua potilaita, joilla epäillään varhaista mahasyöpää, mukaan lukien 378 potilasta, joilla on neoplastisia vaurioita ja 200 potilasta, joilla on ei-neoplastisia vaurioita.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään satunnaisten kirjekuorten A ja B perusteella, ja eri ryhmien endoskooppinen diagnoosi suoritetaan eri järjestyksessä (mukaan lukien: valkoisen valon endoskopia, CellTouch, suurentava endoskopia NBI:lla (ME-NBI)).
Lopuksi histopatologian kultastandardia käytettiin arvioimaan CellTouchin diagnostista suorituskykyä varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa. Tutkimuksessa oletettiin, että CellTouchin herkkyys ja spesifisyys varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa voi olla yli 90 % ja enemmän kuin 95 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
1. Histopatologiaa käytettiin kultaisena standardina arvioitaessa CellTouchin diagnostista suorituskykyä varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa.
Toissijaiset tavoitteet
- Käyttämällä histopatologiaa kultastandardina CellTouchin ja ME-NBI:n diagnostista suorituskykyä varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa verrattiin ja analysoitiin.
- Histopatologiaa käytettiin kultaisena standardina arvioitaessa CellTouchin diagnostista suorituskykyä yhdessä ME-NBI:n ja ME-NBI:n kanssa yksinään varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa.
- Histopatologiaa käytettiin kultaisena standardina CellTouchin ja ME-NBI:n diagnostisen suorituskyvyn arvioinnissa matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian ja korkea-asteen intraepiteliaalisen neoplasian erotusdiagnoosissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
578
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei an, doctor
- Puhelinnumero: 13621719085
- Sähköposti: anweisusan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat äskettäin löytäneet epäilyttäviä leesioita gastroskopialla ja jotka tarvitsevat lisätutkimuksia; (epäilyttävät leesiot viittaavat epäiltyihin pinnallisiin neoplastisiin leesioihin, jotka näkyvät valkoisen valon endoskopiassa, mukaan lukien elevaatiotyyppi, tasaisuustyyppi ja masennustyyppi.
Pariisin luokitusstandardin mukaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat äskettäin löytäneet epäilyttäviä leesioita gastroskopialla ja jotka tarvitsevat lisätutkimuksia; (epäilyttävät leesiot viittaavat epäiltyihin pinnallisiin neoplastisiin leesioihin, jotka näkyvät valkoisen valon endoskopiassa, mukaan lukien elevaatiotyyppi, tasaisuustyyppi ja masennustyyppi. Pariisin luokitusstandardin mukaan);
- Potilaat, jotka haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on absoluuttiset vasta-aiheet gastroskopialle;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä;
- Potilaat, joille ei voida tehdä histopatologista tutkimusta;
- Potilaat, joille ei voida antaa yleisanestesiaa;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskaaksi tai jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi tehokkaan ehkäisyn puutteen vuoksi；
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergioita, kuten anestesia-, fluoreseiininatrium-, suolenvalmistuslääkkeet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä
Endoskopian järjestys ryhmässä A oli seuraava: valkoisen valon endoskopia, ME-NBI-endoskopia, konfokaalinen laserendomikroskopia.
|
|
B ryhmä
Endoskopian järjestys ryhmässä B oli seuraava: valkoisen valon endoskopia, konfokaalinen laserendoskopia, ME-NBI-endoskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologiaa käytettiin diagnostisena kultastandardina arvioitaessa CellTouchin diagnostista suorituskykyä varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 30 min
|
CellTouchin diagnostisia ominaisuuksia ovat: herkkyys ja spesifisyys.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämällä histopatologiaa diagnostisen kultastandardina CellTouchin ja ME-NBI:n diagnostista suorituskykyä varhaisessa mahasyövässä verrattiin ja analysoitiin.
Aikaikkuna: 30 min
|
Diagnostiseen suorituskykyyn liittyviä indeksejä ovat: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
|
30 min
|
|
Käyttämällä histopatologiaa diagnostisen kultastandardina CellTouchin diagnostista suorituskykyä yhdessä ME-NBI:n ja ME-NBI:n kanssa yksinään verrattiin ja analysoitiin varhaisessa mahasyövässä.
Aikaikkuna: 30 min
|
Diagnostiseen suorituskykyyn liittyviä indeksejä ovat: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
|
30 min
|
|
Käyttämällä histopatologiaa diagnostisena kultastandardina arvioitiin CellTouchin ja ME-NBI:n diagnostinen suorituskyky matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian ja korkea-asteen intraepiteliaalisen neoplasian erotusdiagnoosissa.
Aikaikkuna: 30 min
|
Diagnostiseen suorituskykyyn liittyviä indeksejä ovat: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-2306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .