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Konfokale Laser-Mikroendoskopie (CellTouch) zur Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium: Eine multizentrische klinische Studie

22. November 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie: Die Studie soll Probanden einschließen, bei denen der Verdacht auf Magenkrebs im Frühstadium besteht, darunter 378 Probanden mit neoplastischen Läsionen und 200 Probanden mit nicht-neoplastischen Läsionen. Die Probanden werden durch zufällige Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt, A und B, und die endoskopische Diagnose in verschiedenen Gruppen wird in unterschiedlicher Reihenfolge durchgeführt (einschließlich: Weißlichtendoskopie, CellTouch, Vergrößerungsendoskopie mit NBI (ME-NBI)). Schließlich wurde der Goldstandard der Histopathologie verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten. In der Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Sensitivität und Spezifität von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium mehr als 90 % und mehr erreichen könnte 95 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

1. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.

Sekundäre Ziele

  1. Unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
  2. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.
  3. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und hochgradiger intraepithelialer Neoplasie verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp. Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp. Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard);
  3. Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Magenspiegelung;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs;
  3. Patienten, die sich keiner histopathologischen Untersuchung unterziehen können;
  4. Patienten, denen keine Vollnarkose verabreicht werden kann;
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder die sich auf eine Empfängnis vorbereiten oder bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht, weil es an einer wirksamen Empfängnisverhütung mangelt;
  6. Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, z. B. gegen Anästhetika, Fluorescein-Natrium, Medikamente zur Darmvorbereitung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eine Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe A war wie folgt: Weißlichtendoskopie, ME-NBI-Endoskopie, konfokale Laserendomikroskopie.
B-Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe B war wie folgt: Weißlichtendoskopie, konfokale Laserendomikroskopie, ME-NBI-Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Histopathologie wurde als diagnostischer Goldstandard verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Eigenschaften von CellTouch gehören: Sensitivität und Spezifität.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten
Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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