- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152783
Konfokale Laser-Mikroendoskopie (CellTouch) zur Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium: Eine multizentrische klinische Studie
22. November 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie: Die Studie soll Probanden einschließen, bei denen der Verdacht auf Magenkrebs im Frühstadium besteht, darunter 378 Probanden mit neoplastischen Läsionen und 200 Probanden mit nicht-neoplastischen Läsionen.
Die Probanden werden durch zufällige Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt, A und B, und die endoskopische Diagnose in verschiedenen Gruppen wird in unterschiedlicher Reihenfolge durchgeführt (einschließlich: Weißlichtendoskopie, CellTouch, Vergrößerungsendoskopie mit NBI (ME-NBI)).
Schließlich wurde der Goldstandard der Histopathologie verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten. In der Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Sensitivität und Spezifität von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium mehr als 90 % und mehr erreichen könnte 95 %.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
1. Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.
Sekundäre Ziele
- Unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
- Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium verwendet.
- Die Histopathologie wurde als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und hochgradiger intraepithelialer Neoplasie verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
578
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei an, doctor
- Telefonnummer: 13621719085
- E-Mail: anweisusan@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp.
Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Patienten, bei denen kürzlich verdächtige Läsionen mittels Gastroskopie entdeckt wurden und eine weitere intensive Untersuchung benötigen; (Verdächtige Läsionen beziehen sich auf vermutete oberflächliche neoplastische Läsionen, die unter Weißlichtendoskopie sichtbar sind, einschließlich Erhebungstyp, Flachheitstyp und Depressionstyp. Gemäß dem Pariser Klassifizierungsstandard);
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Magenspiegelung;
- Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs;
- Patienten, die sich keiner histopathologischen Untersuchung unterziehen können;
- Patienten, denen keine Vollnarkose verabreicht werden kann;
- Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder die sich auf eine Empfängnis vorbereiten oder bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht, weil es an einer wirksamen Empfängnisverhütung mangelt;
- Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, z. B. gegen Anästhetika, Fluorescein-Natrium, Medikamente zur Darmvorbereitung usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eine Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe A war wie folgt: Weißlichtendoskopie, ME-NBI-Endoskopie, konfokale Laserendomikroskopie.
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B-Gruppe
Der Ablauf der Endoskopie in Gruppe B war wie folgt: Weißlichtendoskopie, konfokale Laserendomikroskopie, ME-NBI-Endoskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Histopathologie wurde als diagnostischer Goldstandard verwendet, um die diagnostische Leistung von CellTouch bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zu den diagnostischen Eigenschaften von CellTouch gehören: Sensitivität und Spezifität.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
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30 Minuten
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Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch in Kombination mit ME-NBI und ME-NBI allein bei Magenkrebs im Frühstadium verglichen und analysiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
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30 Minuten
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Unter Verwendung der Histopathologie als diagnostischem Goldstandard wurde die diagnostische Leistung von CellTouch und ME-NBI bei der Differenzialdiagnose von niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zu den diagnostischen Leistungsindizes gehören: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-2306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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