Microendoscopie confocale laser (CellTouch) pour le diagnostic du cancer gastrique précoce : une étude clinique multicentrique
22 novembre 2023 mis à jour par: Changhai Hospital
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique : l'étude vise à inclure des sujets suspectés de cancer gastrique précoce, dont 378 sujets présentant des lésions néoplasiques et 200 sujets présentant des lésions non néoplasiques.
Les sujets sont divisés en deux groupes par enveloppes aléatoires, A et B, et le diagnostic endoscopique dans différents groupes est réalisé dans un ordre différent (y compris : endoscopie en lumière blanche, CellTouch, endoscopie grossissante avec NBI (ME-NBI)).
Enfin, l'étalon-or de l'histopathologie a été utilisé pour évaluer les performances diagnostiques de CellTouch dans le diagnostic du cancer gastrique précoce. L'étude a émis l'hypothèse que la sensibilité et la spécificité de CellTouch dans le diagnostic du cancer gastrique précoce pourraient atteindre plus de 90 % et plus de 95%.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
1. L’histopathologie a été utilisée comme référence pour évaluer les performances diagnostiques de CellTouch dans le diagnostic du cancer gastrique précoce.
Objectifs secondaires
- En utilisant l'histopathologie comme référence, les performances diagnostiques de CellTouch et ME-NBI dans le diagnostic du cancer gastrique précoce ont été comparées et analysées.
- L'histopathologie a été utilisée comme référence pour évaluer les performances diagnostiques de CellTouch combiné avec ME-NBI et ME-NBI seuls dans le diagnostic du cancer gastrique précoce.
- L'histopathologie a été utilisée comme référence pour évaluer les performances diagnostiques de CellTouch et ME-NBI dans le diagnostic différentiel de la néoplasie intraépithéliale de bas grade et de la néoplasie intraépithéliale de haut grade.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
578
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei an, doctor
- Numéro de téléphone: 13621719085
- E-mail: anweisusan@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 210000
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui ont récemment découvert des lésions suspectes par gastroscopie et nécessitent un examen plus approfondi ; (Les lésions suspectes font référence à des lésions néoplasiques superficielles suspectées visibles sous endoscopie en lumière blanche, y compris le type d'élévation, le type de planéité et le type de dépression.
Selon la norme de classement de Paris).
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- Patients qui ont récemment découvert des lésions suspectes par gastroscopie et nécessitent un examen plus approfondi ; (Les lésions suspectes font référence à des lésions néoplasiques superficielles suspectées visibles sous endoscopie en lumière blanche, y compris le type d'élévation, le type de planéité et le type de dépression. Selon la norme de classification de Paris) ;
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications absolues à la gastroscopie ;
- Patients atteints d'un cancer gastrique avancé ;
- Patients qui ne peuvent pas subir d'examen histopathologique ;
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d’anesthésie générale ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou se préparant à concevoir ou présentant un risque de conception en raison du manque de contraception efficace ；
- Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses, telles que les anesthésiques, la fluorescéine sodique, les médicaments pour la préparation intestinale, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Un groupe
La séquence d'endoscopie dans le groupe A était la suivante : endoscopie en lumière blanche, endoscopie ME-NBI, endomicroscopie confocale laser.
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Groupe B
La séquence d'endoscopie dans le groupe B était la suivante : endoscopie en lumière blanche, endomicroscopie confocale laser, endoscopie ME-NBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'histopathologie a été utilisée comme référence en matière de diagnostic pour évaluer les performances diagnostiques de CellTouch dans le diagnostic du cancer gastrique précoce.
Délai: 30 minutes
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Les propriétés diagnostiques de CellTouch incluent : la sensibilité et la spécificité.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En utilisant l’histopathologie comme référence diagnostique, les performances diagnostiques de CellTouch et ME-NBI dans le cancer gastrique précoce ont été comparées et analysées.
Délai: 30 minutes
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Les indices liés aux performances diagnostiques comprennent : l’exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative.
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30 minutes
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En utilisant l’histopathologie comme référence en matière de diagnostic, les performances diagnostiques de CellTouch combinées au ME-NBI et au ME-NBI seuls dans le cancer gastrique précoce ont été comparées et analysées.
Délai: 30 minutes
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Les indices liés aux performances diagnostiques comprennent : l’exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative.
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30 minutes
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En utilisant l'histopathologie comme référence diagnostique, les performances diagnostiques de CellTouch et ME-NBI dans le diagnostic différentiel de la néoplasie intraépithéliale de bas grade et de la néoplasie intraépithéliale de haut grade ont été évaluées.
Délai: 30 minutes
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Les indices liés aux performances diagnostiques comprennent : l’exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Estimé)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-2306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .