Confocale lasermicro-endoscopie (CellTouch) voor de diagnose van vroege maagkanker: een multicenter klinische studie
22 november 2023 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie: De studie is bedoeld om proefpersonen te includeren die verdacht worden van vroege maagkanker, waaronder 378 proefpersonen met neoplastische laesies en 200 proefpersonen met niet-neoplastische laesies.
De proefpersonen worden door willekeurige enveloppen in twee groepen verdeeld, A en B, en de endoscopische diagnose in verschillende groepen wordt in verschillende volgorde uitgevoerd (waaronder: witlichtendoscopie, CellTouch, vergrotende endoscopie met NBI (ME-NBI)).
Ten slotte werd de gouden standaard van histopathologie gebruikt om de diagnostische prestaties van CellTouch bij de diagnose van vroege maagkanker te evalueren. De studie veronderstelde dat de gevoeligheid en specificiteit van CellTouch bij de diagnose van vroege maagkanker meer dan 90% en meer dan 90% zou kunnen bereiken. 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
1. Histopathologie werd gebruikt als de gouden standaard om de diagnostische prestaties van CellTouch bij de diagnose van vroege maagkanker te evalueren.
Secundaire doelstellingen
- Met behulp van histopathologie als gouden standaard werden de diagnostische prestaties van CellTouch en ME-NBI bij de diagnose van vroege maagkanker vergeleken en geanalyseerd.
- Histopathologie werd gebruikt als de gouden standaard om de diagnostische prestaties van CellTouch in combinatie met ME-NBI en ME-NBI alleen te evalueren bij de diagnose van vroege maagkanker.
- Histopathologie werd gebruikt als de gouden standaard om de diagnostische prestaties van CellTouch en ME-NBI te evalueren bij de differentiële diagnose van laaggradige intra-epitheliale neoplasie en hooggradige intra-epitheliale neoplasie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
578
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wei an, doctor
- Telefoonnummer: 13621719085
- E-mail: anweisusan@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die onlangs via gastroscopie verdachte laesies hebben gevonden en verder intensief onderzoek nodig hebben; (Verdachte laesies verwijzen naar vermoedelijke oppervlakkige neoplastische laesies die zichtbaar zijn onder witlicht-endoscopie, inclusief het elevatietype, het vlakheidstype en het depressietype.
Volgens de classificatienorm van Parijs).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar;
- Patiënten die onlangs via gastroscopie verdachte laesies hebben gevonden en verder intensief onderzoek nodig hebben; (Verdachte laesies verwijzen naar vermoedelijke oppervlakkige neoplastische laesies die zichtbaar zijn onder witlicht-endoscopie, inclusief het elevatietype, het vlakheidstype en het depressietype. Volgens de classificatienorm van Parijs);
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor gastroscopie;
- Patiënten met gevorderde maagkanker;
- Patiënten die geen histopathologisch onderzoek kunnen ondergaan;
- Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen krijgen;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zich voorbereiden om zwanger te worden of die het risico lopen zwanger te worden vanwege een gebrek aan effectieve anticonceptie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, zoals anesthetica, natriumfluoresceïne, medicijnen voor de voorbereiding van de darmen, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Een groep
De volgorde van de endoscopie in groep A was als volgt: witlicht-endoscopie, ME-NBI-endoscopie, confocale laser-endoscopie.
|
|
B-groep
De volgorde van de endoscopie in groep B was als volgt: witlicht-endoscopie, confocale laser-endomicroscopie, ME-NBI-endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologie werd gebruikt als de diagnostische gouden standaard om de diagnostische prestaties van CellTouch bij de diagnose van vroege maagkanker te evalueren.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De diagnostische eigenschappen van CellTouch omvatten: gevoeligheid en specificiteit.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikmakend van histopathologie als de diagnostische gouden standaard, werden de diagnostische prestaties van CellTouch en ME-NBI bij vroege maagkanker vergeleken en geanalyseerd.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diagnostische prestatiegerelateerde indexen omvatten: nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
|
30 minuten
|
|
Gebruikmakend van histopathologie als de diagnostische gouden standaard, werden de diagnostische prestaties van CellTouch in combinatie met ME-NBI en ME-NBI alleen bij vroege maagkanker vergeleken en geanalyseerd.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diagnostische prestatiegerelateerde indexen omvatten: nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
|
30 minuten
|
|
Met behulp van histopathologie als de diagnostische gouden standaard werden de diagnostische prestaties van CellTouch en ME-NBI bij de differentiële diagnose van laaggradige intra-epitheliale neoplasie en hooggradige intra-epitheliale neoplasie geëvalueerd.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diagnostische prestatiegerelateerde indexen omvatten: nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
21 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-2306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .