Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal lasermikroendoskopi (CellTouch) til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer: En multicenter klinisk undersøgelse

22. november 2023 opdateret af: Changhai Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg: Studiet har til hensigt at omfatte forsøgspersoner, der mistænkes for tidlig mavekræft, herunder 378 forsøgspersoner med neoplastiske læsioner og 200 forsøgspersoner med ikke-neoplastiske læsioner. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper efter tilfældige kuverter, A og B, og den endoskopiske diagnose i forskellige grupper udføres i forskellig rækkefølge (herunder: Hvidt lys endoskopi, CellTouch, Forstørrelsesendoskopi med NBI(ME-NBI)). Endelig blev den gyldne standard for histopatologi brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer. Undersøgelsen antog, at sensitiviteten og specificiteten af ​​CellTouch i diagnosticering af tidlig mavekræft kunne nå mere end 90 % og mere end 95 %.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

1. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.

Sekundære mål

  1. Ved at bruge histopatologi som guldstandarden blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i diagnosticering af tidlig mavekræft sammenlignet og analyseret.
  2. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene til diagnosticering af tidlig mavekræft.
  3. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af ​​lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype. I henhold til Paris klassifikationsstandarden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 18 og 70 år;
  2. Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype. i henhold til Paris klassifikationsstandarden);
  3. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med absolut kontraindikationer til gastroskopi;
  2. Patienter med fremskreden mavekræft;
  3. Patienter, der ikke kan gennemgå histopatologisk undersøgelse;
  4. Patienter, der ikke kan gives generel anæstesi;
  5. Patienter, der er gravide eller ammende patienter, eller som forbereder sig på at blive gravide, eller som er i risiko for befrugtning på grund af manglende effektiv prævention.
  6. Patienter med lægemiddelallergi i anamnesen, såsom bedøvelsesmidler, fluorescein-natrium, tarmpræparater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
En gruppe
Sekvensen af ​​endoskopi i gruppe A var som følger: hvidt lys endoskopi, ME-NBI endoskopi, konfokal laser endomikroskopi.
B gruppe
Sekvensen af ​​endoskopi i gruppe B var som følger: hvidt lys endoskopi, konfokal laser endomikroskopi, ME-NBI endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi blev brugt som den diagnostiske guldstandard til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.
Tidsramme: 30 min
De diagnostiske egenskaber ved CellTouch omfatter: sensitivitet og specificitet.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af ​​lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi evalueret.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

3
Abonner