- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152783
Konfokal lasermikroendoskopi (CellTouch) til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer: En multicenter klinisk undersøgelse
22. november 2023 opdateret af: Changhai Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg: Studiet har til hensigt at omfatte forsøgspersoner, der mistænkes for tidlig mavekræft, herunder 378 forsøgspersoner med neoplastiske læsioner og 200 forsøgspersoner med ikke-neoplastiske læsioner.
Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper efter tilfældige kuverter, A og B, og den endoskopiske diagnose i forskellige grupper udføres i forskellig rækkefølge (herunder: Hvidt lys endoskopi, CellTouch, Forstørrelsesendoskopi med NBI(ME-NBI)).
Endelig blev den gyldne standard for histopatologi brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer. Undersøgelsen antog, at sensitiviteten og specificiteten af CellTouch i diagnosticering af tidlig mavekræft kunne nå mere end 90 % og mere end 95 %.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
1. Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.
Sekundære mål
- Ved at bruge histopatologi som guldstandarden blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i diagnosticering af tidlig mavekræft sammenlignet og analyseret.
- Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene til diagnosticering af tidlig mavekræft.
- Histopatologi blev brugt som guldstandarden til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
578
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wei an, doctor
- Telefonnummer: 13621719085
- E-mail: anweisusan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype.
I henhold til Paris klassifikationsstandarden).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 70 år;
- Patienter, der for nylig har fundet mistænkelige læsioner ved gastroskopi og har behov for yderligere intensiv undersøgelse;(mistænkelige læsioner refererer til formodede overfladiske neoplastiske læsioner, der er synlige under hvidt lys endoskopi, inklusive elevationstype, fladhedstype og depressionstype. i henhold til Paris klassifikationsstandarden);
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med absolut kontraindikationer til gastroskopi;
- Patienter med fremskreden mavekræft;
- Patienter, der ikke kan gennemgå histopatologisk undersøgelse;
- Patienter, der ikke kan gives generel anæstesi;
- Patienter, der er gravide eller ammende patienter, eller som forbereder sig på at blive gravide, eller som er i risiko for befrugtning på grund af manglende effektiv prævention.
- Patienter med lægemiddelallergi i anamnesen, såsom bedøvelsesmidler, fluorescein-natrium, tarmpræparater osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
En gruppe
Sekvensen af endoskopi i gruppe A var som følger: hvidt lys endoskopi, ME-NBI endoskopi, konfokal laser endomikroskopi.
|
B gruppe
Sekvensen af endoskopi i gruppe B var som følger: hvidt lys endoskopi, konfokal laser endomikroskopi, ME-NBI endoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologi blev brugt som den diagnostiske guldstandard til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CellTouch til diagnosticering af tidlig mavekræft.
Tidsramme: 30 min
|
De diagnostiske egenskaber ved CellTouch omfatter: sensitivitet og specificitet.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
|
30 min
|
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch kombineret med ME-NBI og ME-NBI alene i tidlig gastrisk cancer sammenlignet og analyseret.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
|
30 min
|
Ved at bruge histopatologi som den diagnostiske guldstandard blev den diagnostiske ydeevne af CellTouch og ME-NBI i differentialdiagnosen af lavgradig intraepitelial neoplasi og højgradig intraepitelial neoplasi evalueret.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske præstationsrelaterede indekser omfatter: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-2306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater