Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal lasermikroendoskopi (CellTouch) for diagnostisering av tidlig gastrisk kreft: en multisenter klinisk studie

22. november 2023 oppdatert av: Changhai Hospital
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie: Studien har til hensikt å inkludere personer mistenkt for tidlig magekreft, inkludert 378 personer med neoplastiske lesjoner og 200 personer med ikke-neoplastiske lesjoner. Forsøkspersonene er delt inn i to grupper etter tilfeldige konvolutter, A og B, og den endoskopiske diagnosen i ulike grupper utføres i forskjellig rekkefølge (inkludert: White light endoscopy,CellTouch, Magnifying endoscopy with NBI(ME-NBI)). Til slutt ble gullstandarden for histopatologi brukt til å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft. Studien antok at sensitiviteten og spesifisiteten til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft kunne nå mer enn 90 % og mer enn 95 %.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mål:

1. Histopatologi ble brukt som gullstandard for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft.

Sekundære mål

  1. Ved å bruke histopatologi som gullstandard, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI ved diagnostisering av tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
  2. Histopatologi ble brukt som gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch kombinert med ME-NBI og ME-NBI alene ved diagnostisering av tidlig magekreft.
  3. Histopatologi ble brukt som gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i differensialdiagnosen av lavgradig intraepitelial neoplasi og høygradig intraepitelial neoplasi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

578

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig har funnet mistenkelige lesjoner ved gastroskopi og trenger ytterligere intensiv undersøkelse;(Mistenkelige lesjoner refererer til mistenkte overfladiske neoplastiske lesjoner som er synlige under endoskopi med hvitt lys, inkludert høydetype, flathetstype og depresjonstype. I henhold til Paris-klassifiseringsstandarden).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 70 år;
  2. Pasienter som nylig har funnet mistenkelige lesjoner ved gastroskopi og trenger ytterligere intensiv undersøkelse;(Mistenkelige lesjoner refererer til mistenkte overfladiske neoplastiske lesjoner som er synlige under endoskopi med hvitt lys, inkludert høydetype, flathetstype og depresjonstype. i henhold til Paris-klassifiseringsstandarden);
  3. Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for gastroskopi;
  2. Pasienter med avansert magekreft;
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå histopatologisk undersøkelse;
  4. Pasienter som ikke kan gis generell anestesi;
  5. Pasienter som er gravide eller ammende pasienter, eller som forbereder seg på å bli gravide eller som er i fare for unnfangelse på grunn av mangel på effektiv prevensjon;
  6. Pasienter med historie med legemiddelallergier, som anestetika, fluorescein-natrium, tarmpreparerende legemidler, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
En gruppe
Sekvensen for endoskopi i gruppe A var som følger: hvitt lys endoskopi, ME-NBI endoskopi, konfokal laserendomikroskopi.
B gruppe
Sekvensen for endoskopi i gruppe B var som følger: hvitt lys endoskopi, konfokal laserendomikroskopi, ME-NBI endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi ble brukt som den diagnostiske gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft.
Tidsramme: 30 min
De diagnostiske egenskapene til CellTouch inkluderer: sensitivitet og spesifisitet.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
30 min
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch kombinert med ME-NBI og ME-NBI alene i tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
30 min
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i differensialdiagnosen av lavgradig intraepitelial neoplasi og høygradig intraepitelial neoplasi evaluert.
Tidsramme: 30 min
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere