- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152783
Konfokal lasermikroendoskopi (CellTouch) for diagnostisering av tidlig gastrisk kreft: en multisenter klinisk studie
22. november 2023 oppdatert av: Changhai Hospital
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie: Studien har til hensikt å inkludere personer mistenkt for tidlig magekreft, inkludert 378 personer med neoplastiske lesjoner og 200 personer med ikke-neoplastiske lesjoner.
Forsøkspersonene er delt inn i to grupper etter tilfeldige konvolutter, A og B, og den endoskopiske diagnosen i ulike grupper utføres i forskjellig rekkefølge (inkludert: White light endoscopy,CellTouch, Magnifying endoscopy with NBI(ME-NBI)).
Til slutt ble gullstandarden for histopatologi brukt til å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft. Studien antok at sensitiviteten og spesifisiteten til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft kunne nå mer enn 90 % og mer enn 95 %.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
1. Histopatologi ble brukt som gullstandard for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft.
Sekundære mål
- Ved å bruke histopatologi som gullstandard, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI ved diagnostisering av tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
- Histopatologi ble brukt som gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch kombinert med ME-NBI og ME-NBI alene ved diagnostisering av tidlig magekreft.
- Histopatologi ble brukt som gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i differensialdiagnosen av lavgradig intraepitelial neoplasi og høygradig intraepitelial neoplasi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
578
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei an, doctor
- Telefonnummer: 13621719085
- E-post: anweisusan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig har funnet mistenkelige lesjoner ved gastroskopi og trenger ytterligere intensiv undersøkelse;(Mistenkelige lesjoner refererer til mistenkte overfladiske neoplastiske lesjoner som er synlige under endoskopi med hvitt lys, inkludert høydetype, flathetstype og depresjonstype.
I henhold til Paris-klassifiseringsstandarden).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år;
- Pasienter som nylig har funnet mistenkelige lesjoner ved gastroskopi og trenger ytterligere intensiv undersøkelse;(Mistenkelige lesjoner refererer til mistenkte overfladiske neoplastiske lesjoner som er synlige under endoskopi med hvitt lys, inkludert høydetype, flathetstype og depresjonstype. i henhold til Paris-klassifiseringsstandarden);
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for gastroskopi;
- Pasienter med avansert magekreft;
- Pasienter som ikke kan gjennomgå histopatologisk undersøkelse;
- Pasienter som ikke kan gis generell anestesi;
- Pasienter som er gravide eller ammende pasienter, eller som forbereder seg på å bli gravide eller som er i fare for unnfangelse på grunn av mangel på effektiv prevensjon;
- Pasienter med historie med legemiddelallergier, som anestetika, fluorescein-natrium, tarmpreparerende legemidler, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
En gruppe
Sekvensen for endoskopi i gruppe A var som følger: hvitt lys endoskopi, ME-NBI endoskopi, konfokal laserendomikroskopi.
|
|
B gruppe
Sekvensen for endoskopi i gruppe B var som følger: hvitt lys endoskopi, konfokal laserendomikroskopi, ME-NBI endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologi ble brukt som den diagnostiske gullstandarden for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CellTouch ved diagnostisering av tidlig magekreft.
Tidsramme: 30 min
|
De diagnostiske egenskapene til CellTouch inkluderer: sensitivitet og spesifisitet.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
|
30 min
|
|
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch kombinert med ME-NBI og ME-NBI alene i tidlig magekreft sammenlignet og analysert.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
|
30 min
|
|
Ved å bruke histopatologi som den diagnostiske gullstandarden, ble den diagnostiske ytelsen til CellTouch og ME-NBI i differensialdiagnosen av lavgradig intraepitelial neoplasi og høygradig intraepitelial neoplasi evaluert.
Tidsramme: 30 min
|
Diagnostiske ytelsesrelaterte indekser inkluderer: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-2306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .