Konfokalna mikroendoskopia laserowa (CellTouch) w diagnostyce wczesnego raka żołądka: wieloośrodkowe badanie kliniczne
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do badania przeznaczone są osoby z podejrzeniem wczesnego raka żołądka, w tym 378 osób ze zmianami nowotworowymi i 200 osób ze zmianami nienowotworowymi.
Badani podzieleni są na dwie grupy losowo obwiedniami A i B, a diagnostyka endoskopowa w poszczególnych grupach przeprowadzana jest w różnej kolejności (m.in.: endoskopia w świetle białym, CellTouch, endoskopia powiększająca z NBI(ME-NBI)).
Wreszcie, do oceny skuteczności diagnostycznej CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka wykorzystano złoty standard histopatologii. W badaniu postawiono hipotezę, że czułość i swoistość CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka może sięgać ponad 90% i ponad 95%.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
1. Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
Cele drugorzędne
- Wykorzystując histopatologię jako złoty standard, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch i ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
- Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w połączeniu z ME-NBI i samym ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
- Histopatologię uznano za złoty standard w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzeń CellTouch i ME-NBI w diagnostyce różnicowej neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia i neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
578
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei an, doctor
- Numer telefonu: 13621719085
- E-mail: anweisusan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których niedawno w badaniu gastroskopowym wykryto podejrzane zmiany i wymagają dalszych intensywnych badań; (Zmiany podejrzane dotyczą podejrzanych powierzchownych zmian nowotworowych widocznych w endoskopii w świetle białym, włączając typ uniesienia, typ płaskości i typ depresji.
Zgodnie ze standardem klasyfikacji paryskiej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
- Pacjenci, u których niedawno w badaniu gastroskopowym wykryto podejrzane zmiany i wymagają dalszych intensywnych badań; (Zmiany podejrzane dotyczą podejrzanych powierzchownych zmian nowotworowych widocznych w endoskopii w świetle białym, włączając typ uniesienia, typ płaskości i typ depresji. Zgodnie ze standardem klasyfikacji paryskiej);
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do gastroskopii;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka;
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu histopatologicznemu;
- Pacjenci, którym nie można podać znieczulenia ogólnego;
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, przygotowują się do poczęcia lub są zagrożeni poczęciem ze względu na brak skutecznej antykoncepcji;
- Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie, takie jak środki znieczulające, fluoresceina sodowa, leki do przygotowania jelita itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa
Kolejność badań endoskopowych w grupie A była następująca: endoskopia w świetle białym, endoskopia ME-NBI, endoskopia laserem konfokalnym.
|
|
Grupa B
Kolejność badań endoskopowych w grupie B była następująca: endoskopia w świetle białym, endoskopia laserowa konfokalna, endoskopia ME-NBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologię uznano za złoty standard diagnostyczny w ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia CellTouch w diagnostyce wczesnego raka żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Właściwości diagnostyczne CellTouch obejmują: czułość i swoistość.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard w diagnostyce, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch i ME-NBI we wczesnym raku żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
|
30 minut
|
|
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard diagnostyczny, porównano i przeanalizowano skuteczność diagnostyczną CellTouch w połączeniu z ME-NBI i samym ME-NBI we wczesnym raku żołądka.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
|
30 minut
|
|
Wykorzystując histopatologię jako złoty standard w diagnostyce, oceniono skuteczność diagnostyczną urządzeń CellTouch i ME-NBI w diagnostyce różnicowej neoplazji śródnabłonkowej niskiego stopnia i neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźniki związane z wynikami diagnostycznymi obejmują: dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-2306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .