Microendoscopia confocal a laser (CellTouch) para o diagnóstico de câncer gástrico precoce: um estudo clínico multicêntrico
22 de novembro de 2023 atualizado por: Changhai Hospital
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico: O estudo pretende incluir indivíduos com suspeita de câncer gástrico precoce, incluindo 378 indivíduos com lesões neoplásicas e 200 indivíduos com lesões não neoplásicas.
Os sujeitos são divididos em dois grupos por envelopes aleatórios, A e B, e o diagnóstico endoscópico em diferentes grupos é realizado em ordem diferente (incluindo: endoscopia de luz branca, CellTouch, endoscopia de ampliação com NBI (ME-NBI)).
Finalmente, o padrão ouro da histopatologia foi utilizado para avaliar o desempenho diagnóstico do CellTouch no diagnóstico de câncer gástrico precoce. O estudo levantou a hipótese de que a sensibilidade e especificidade do CellTouch no diagnóstico de câncer gástrico precoce poderiam atingir mais de 90% e mais de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
1. A histopatologia foi usada como padrão ouro para avaliar o desempenho diagnóstico do CellTouch no diagnóstico de câncer gástrico precoce.
Objetivos Secundários
- Utilizando a histopatologia como padrão ouro, o desempenho diagnóstico do CellTouch e do ME-NBI no diagnóstico de câncer gástrico precoce foi comparado e analisado.
- A histopatologia foi usada como padrão ouro para avaliar o desempenho diagnóstico do CellTouch combinado com ME-NBI e ME-NBI sozinho no diagnóstico de câncer gástrico precoce.
- A histopatologia foi utilizada como padrão ouro para avaliar o desempenho diagnóstico do CellTouch e do ME-NBI no diagnóstico diferencial de neoplasia intraepitelial de baixo grau e neoplasia intraepitelial de alto grau.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
578
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wei an, doctor
- Número de telefone: 13621719085
- E-mail: anweisusan@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que encontraram recentemente lesões suspeitas por gastroscopia e precisam de exames mais intensivos; (Lesões suspeitas referem-se a suspeitas de lesões neoplásicas superficiais visíveis sob endoscopia com luz branca, incluindo tipo de elevação, tipo de achatamento e tipo de depressão.
De acordo com o padrão de classificação de Paris).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos;
- Pacientes que encontraram recentemente lesões suspeitas por gastroscopia e precisam de exames mais intensivos; (Lesões suspeitas referem-se a suspeitas de lesões neoplásicas superficiais visíveis sob endoscopia com luz branca, incluindo tipo de elevação, tipo de achatamento e tipo de depressão. De acordo com o padrão de classificação de Paris);
- Pacientes que desejam fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações absolutas à gastroscopia;
- Pacientes com câncer gástrico avançado;
- Pacientes que não podem realizar exame histopatológico;
- Pacientes que não podem receber anestesia geral;
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou que se preparam para engravidar ou que estão em risco de engravidar devido à falta de contracepção eficaz;
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos, como anestésicos, fluoresceína sódica, medicamentos para preparo intestinal, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Um grupo
A sequência da endoscopia no grupo A foi a seguinte: endoscopia com luz branca, endoscopia ME-NBI, endomicroscopia confocal a laser.
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Grupo B
A sequência da endoscopia no grupo B foi a seguinte: endoscopia com luz branca, endomicroscopia confocal a laser, endoscopia ME-NBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A histopatologia foi usada como padrão ouro diagnóstico para avaliar o desempenho diagnóstico do CellTouch no diagnóstico de câncer gástrico precoce.
Prazo: 30 minutos
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As propriedades diagnósticas do CellTouch incluem: sensibilidade e especificidade.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usando a histopatologia como padrão-ouro diagnóstico, o desempenho diagnóstico do CellTouch e do ME-NBI no câncer gástrico inicial foi comparado e analisado.
Prazo: 30 minutos
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Os índices relacionados ao desempenho diagnóstico incluem: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
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30 minutos
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Usando a histopatologia como padrão-ouro diagnóstico, o desempenho diagnóstico do CellTouch combinado com ME-NBI e ME-NBI sozinho no câncer gástrico inicial foi comparado e analisado.
Prazo: 30 minutos
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Os índices relacionados ao desempenho diagnóstico incluem: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
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30 minutos
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Utilizando a histopatologia como padrão-ouro diagnóstico, foi avaliado o desempenho diagnóstico do CellTouch e do ME-NBI no diagnóstico diferencial de neoplasia intraepitelial de baixo grau e neoplasia intraepitelial de alto grau.
Prazo: 30 minutos
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Os índices relacionados ao desempenho diagnóstico incluem: precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-2306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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