Microendoscopia láser confocal (CellTouch) para el diagnóstico del cáncer gástrico temprano: un estudio clínico multicéntrico
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Changhai Hospital
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico: el estudio pretende incluir sujetos con sospecha de cáncer gástrico temprano, incluidos 378 sujetos con lesiones neoplásicas y 200 sujetos con lesiones no neoplásicas.
Los sujetos se dividen en dos grupos mediante sobres aleatorios, A y B, y el diagnóstico endoscópico en diferentes grupos se realiza en diferente orden (incluyendo: endoscopia con luz blanca, CellTouch, endoscopia con lupa con NBI (ME-NBI)).
Finalmente, se utilizó el estándar de oro de la histopatología para evaluar el rendimiento diagnóstico de CellTouch en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano. El estudio planteó la hipótesis de que la sensibilidad y especificidad de CellTouch en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano podría alcanzar más del 90% y más de 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
1. La histopatología se utilizó como estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico de CellTouch en el diagnóstico del cáncer gástrico temprano.
Objetivos secundarios
- Utilizando la histopatología como estándar de oro, se comparó y analizó el rendimiento diagnóstico de CellTouch y ME-NBI en el diagnóstico del cáncer gástrico temprano.
- La histopatología se utilizó como estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico de CellTouch combinado con ME-NBI y ME-NBI solo en el diagnóstico del cáncer gástrico temprano.
- La histopatología se utilizó como estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico de CellTouch y ME-NBI en el diagnóstico diferencial de neoplasia intraepitelial de bajo grado y neoplasia intraepitelial de alto grado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
578
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei an, doctor
- Número de teléfono: 13621719085
- Correo electrónico: anweisusan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recientemente han encontrado lesiones sospechosas mediante gastroscopia y necesitan un examen más intensivo; (las lesiones sospechosas se refieren a lesiones neoplásicas superficiales sospechosas visibles con endoscopia con luz blanca, incluido el tipo de elevación, el tipo de planitud y el tipo de depresión.
Según la norma de clasificación de París).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades entre 18 y 70 años;
- Pacientes que recientemente han encontrado lesiones sospechosas mediante gastroscopia y necesitan un examen más intensivo; (las lesiones sospechosas se refieren a lesiones neoplásicas superficiales sospechosas visibles con endoscopia con luz blanca, incluido el tipo de elevación, el tipo de planitud y el tipo de depresión. Según la norma de clasificación de París);
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para la gastroscopia;
- Pacientes con cáncer gástrico avanzado;
- Pacientes que no pueden someterse a un examen histopatológico;
- Pacientes a los que no se les puede administrar anestesia general;
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que se estén preparando para concebir o que estén en riesgo de concebir debido a la falta de métodos anticonceptivos eficaces;
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos, como anestésicos, fluoresceína sódica, medicamentos de preparación intestinal, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Un grupo
La secuencia de endoscopia en el grupo A fue la siguiente: endoscopia con luz blanca, endoscopia ME-NBI, endomicroscopía con láser confocal.
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Grupo B
La secuencia de endoscopia en el grupo B fue la siguiente: endoscopia con luz blanca, endomicroscopía con láser confocal, endoscopia ME-NBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La histopatología se utilizó como estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico de CellTouch en el diagnóstico temprano del cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las propiedades de diagnóstico de CellTouch incluyen: sensibilidad y especificidad.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizando la histopatología como estándar de oro en el diagnóstico, se comparó y analizó el rendimiento diagnóstico de CellTouch y ME-NBI en el cáncer gástrico temprano.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los índices relacionados con el rendimiento diagnóstico incluyen: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
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30 minutos
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Utilizando la histopatología como estándar de diagnóstico de oro, se comparó y analizó el rendimiento diagnóstico de CellTouch combinado con ME-NBI y ME-NBI solo en el cáncer gástrico temprano.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los índices relacionados con el rendimiento diagnóstico incluyen: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
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30 minutos
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Utilizando la histopatología como estándar de oro de diagnóstico, se evaluó el rendimiento diagnóstico de CellTouch y ME-NBI en el diagnóstico diferencial de neoplasia intraepitelial de bajo grado y neoplasia intraepitelial de alto grado.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los índices relacionados con el rendimiento diagnóstico incluyen: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-2306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .