Конфокальная лазерная микроэндоскопия (CellTouch) для диагностики раннего рака желудка: многоцентровое клиническое исследование
22 ноября 2023 г. обновлено: Changhai Hospital
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование. В исследование планируется включить субъектов с подозрением на ранний рак желудка, в том числе 378 субъектов с неопластическими поражениями и 200 субъектов с неопухолевыми поражениями.
Субъекты разделены на две группы случайными конвертами, A и B, и эндоскопическая диагностика в разных группах проводится в разном порядке (в том числе: эндоскопия в белом свете, CellTouch, увеличительная эндоскопия с NBI (ME-NBI)).
Наконец, золотой стандарт гистопатологии был использован для оценки диагностической эффективности CellTouch в диагностике раннего рака желудка. Исследование предположило, что чувствительность и специфичность CellTouch в диагностике раннего рака желудка может достигать более 90% и более. 95%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цели:
1. Гистопатология использовалась в качестве золотого стандарта для оценки диагностической эффективности CellTouch при диагностике раннего рака желудка.
Вторичные цели
- Используя гистопатологию в качестве золотого стандарта, были сравнены и проанализированы диагностические возможности CellTouch и ME-NBI в диагностике раннего рака желудка.
- Гистопатология использовалась в качестве золотого стандарта для оценки диагностической эффективности CellTouch в сочетании с ME-NBI и только ME-NBI при диагностике раннего рака желудка.
- Гистопатология использовалась в качестве золотого стандарта для оценки диагностической эффективности CellTouch и ME-NBI при дифференциальной диагностике интраэпителиальной неоплазии низкой степени и интраэпителиальной неоплазии высокой степени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
578
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei an, doctor
- Номер телефона: 13621719085
- Электронная почта: anweisusan@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 210000
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых недавно были обнаружены подозрительные поражения при гастроскопии и которые нуждаются в дальнейшем интенсивном обследовании; (Подозрительные поражения относятся к подозрительным поверхностным неопластическим поражениям, видимым при эндоскопии в белом свете, включая тип возвышения, тип уплощения и тип депрессии.
По Парижскому классификационному стандарту).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет;
- Пациенты, у которых недавно были обнаружены подозрительные поражения при гастроскопии и которые нуждаются в дальнейшем интенсивном обследовании; (Подозрительные поражения относятся к подозрительным поверхностным неопластическим поражениям, видимым при эндоскопии в белом свете, включая тип возвышения, тип уплощения и тип депрессии. По Парижскому классификационному стандарту);
- Пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к гастроскопии;
- Пациенты с запущенным раком желудка;
- Пациенты, которые не могут пройти гистологическое исследование;
- Пациенты, которым нельзя применять общий наркоз;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, либо готовятся к зачатию, либо находятся в группе риска зачатия из-за отсутствия эффективной контрацепции;
- Пациенты с историей аллергии на лекарства, такие как анестетики, флуоресцеин натрия, препараты для подготовки кишечника и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа
Последовательность эндоскопии в группе А была следующей: эндоскопия в белом свете, эндоскопия ME-NBI, конфокальная лазерная эндомикроскопия.
|
|
Группа Б
Последовательность эндоскопии в группе Б была следующей: эндоскопия в белом свете, конфокальная лазерная эндомикроскопия, эндоскопия ME-NBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатология использовалась в качестве диагностического золотого стандарта для оценки диагностической эффективности CellTouch в диагностике раннего рака желудка.
Временное ограничение: 30 минут
|
Диагностические свойства CellTouch включают в себя: чувствительность и специфичность.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используя гистопатологию в качестве золотого стандарта диагностики, были сравнены и проанализированы диагностические характеристики CellTouch и ME-NBI при раннем раке желудка.
Временное ограничение: 30 минут
|
Индексы, связанные с диагностическими показателями, включают: точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность.
|
30 минут
|
|
Используя гистопатологию в качестве золотого стандарта диагностики, сравнивали и анализировали диагностическую эффективность CellTouch в сочетании с ME-NBI и только ME-NBI при раннем раке желудка.
Временное ограничение: 30 минут
|
Индексы, связанные с диагностическими показателями, включают: точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность.
|
30 минут
|
|
Используя гистопатологию в качестве золотого стандарта диагностики, была оценена диагностическая эффективность CellTouch и ME-NBI в дифференциальной диагностике интраэпителиальной неоплазии низкой степени и интраэпителиальной неоплазии высокой степени.
Временное ограничение: 30 минут
|
Индексы, связанные с диагностическими показателями, включают: точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-2306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .