Microendoscopia laser confocale (CellTouch) per la diagnosi del cancro gastrico precoce: uno studio clinico multicentrico
22 novembre 2023 aggiornato da: Changhai Hospital
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico: lo studio intende includere soggetti sospettati di cancro gastrico in fase iniziale, inclusi 378 soggetti con lesioni neoplastiche e 200 soggetti con lesioni non neoplastiche.
I soggetti vengono divisi in due gruppi da buste casuali, A e B, e la diagnosi endoscopica in diversi gruppi viene eseguita in ordine diverso (tra cui: endoscopia a luce bianca, CellTouch, endoscopia con ingrandimento con NBI (ME-NBI)).
Infine, è stato utilizzato il gold standard dell'istopatologia per valutare la prestazione diagnostica di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce. Lo studio ha ipotizzato che la sensibilità e la specificità di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce potrebbero raggiungere oltre il 90% e oltre 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
1. L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
Obiettivi secondari
- Utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento, sono state confrontate e analizzate le prestazioni diagnostiche di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
- L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch combinato con ME-NBI e ME-NBI da solo nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
- L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard per valutare la prestazione diagnostica di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi differenziale della neoplasia intraepiteliale di basso grado e della neoplasia intraepiteliale di alto grado.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
578
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: wei an, doctor
- Numero di telefono: 13621719085
- Email: anweisusan@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno recentemente riscontrato lesioni sospette mediante gastroscopia e necessitano di ulteriore esame intensivo; (Lesioni sospette si riferiscono a sospette lesioni neoplastiche superficiali visibili mediante endoscopia a luce bianca, compreso il tipo di elevazione, il tipo di planarità e il tipo di depressione.
Secondo lo standard di classificazione di Parigi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Pazienti che hanno recentemente riscontrato lesioni sospette mediante gastroscopia e necessitano di ulteriore esame intensivo; (Lesioni sospette si riferiscono a sospette lesioni neoplastiche superficiali visibili mediante endoscopia a luce bianca, compreso il tipo di elevazione, il tipo di planarità e il tipo di depressione. Secondo lo standard di classificazione di Parigi);
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni assolute alla gastroscopia;
- Pazienti con cancro gastrico avanzato;
- Pazienti che non possono sottoporsi all'esame istopatologico;
- Pazienti a cui non può essere somministrata l'anestesia generale;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, o che si preparano a concepire o che sono a rischio di concepimento a causa della mancanza di contraccezione efficace;
- Pazienti con storia di allergie a farmaci, come anestetici, fluoresceina sodica, farmaci per la preparazione intestinale, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Un gruppo
La sequenza endoscopica nel gruppo A era la seguente: endoscopia a luce bianca, endoscopia ME-NBI, endomicroscopia laser confocale.
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Gruppo B
La sequenza endoscopica nel gruppo B era la seguente: endoscopia a luce bianca, endomicroscopia laser confocale, endoscopia ME-NBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'istopatologia è stata utilizzata come gold standard diagnostico per valutare le prestazioni diagnostiche di CellTouch nella diagnosi del cancro gastrico precoce.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le proprietà diagnostiche di CellTouch includono: sensibilità e specificità.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, le prestazioni diagnostiche di CellTouch e ME-NBI nel cancro gastrico in fase iniziale sono state confrontate e analizzate.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, le prestazioni diagnostiche di CellTouch combinato con ME-NBI e ME-NBI da solo nel cancro gastrico in fase iniziale sono state confrontate e analizzate.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Utilizzando l'istopatologia come gold standard diagnostico, è stata valutata la prestazione diagnostica di CellTouch e ME-NBI nella diagnosi differenziale della neoplasia intraepiteliale di basso grado e della neoplasia intraepiteliale di alto grado.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici relativi alle prestazioni diagnostiche includono: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pilonis ND, Januszewicz W, di Pietro M. Confocal laser endomicroscopy in gastro-intestinal endoscopy: technical aspects and clinical applications. Transl Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan 25;7:7. doi: 10.21037/tgh.2020.04.02. eCollection 2022.
- Han W, Kong R, Wang N, Bao W, Mao X, Lu J. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):776. doi: 10.3390/cancers15030776.
- Zhou YW, Zhang LY, Ding SN, Zhang AL, Zhu Y, Chen YX, Zhang QC, Sun LT, Yu JR. Hesitate between confocal laser endomicroscopy and narrow-band imaging: how to choose a better method in the detection of focal precancerous state of gastric cancer. Am J Transl Res. 2022 Jan 15;14(1):55-67. eCollection 2022.
- Pang S, Yao H, Jiang C, Zhang Q, Lin R. Confocal Laser Endomicroscopy Can Improve the Diagnosis Rate and Range Assessment of Patients With Conflicting Chronic Atrophic Gastritis Results of White Light Endoscopic and Pathological Diagnosis. Front Oncol. 2022 Mar 24;12:809822. doi: 10.3389/fonc.2022.809822. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
21 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-2306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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