Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová mikroendoskopie (CellTouch) pro diagnostiku časného karcinomu žaludku: Multicentrická klinická studie

22. listopadu 2023 aktualizováno: Changhai Hospital
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie: Cílem studie je zahrnout subjekty s podezřením na časnou rakovinu žaludku, včetně 378 subjektů s neoplastickými lézemi a 200 subjektů s neoplastickými lézemi. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin náhodnými obálkami, A a B, a endoskopická diagnostika v různých skupinách se provádí v různém pořadí (včetně: endoskopie bílého světla, CellTouch, zvětšovací endoskopie s NBI (ME-NBI)). Nakonec byl zlatý standard histopatologie použit k hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku. Studie předpokládala, že senzitivita a specificita CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku může dosáhnout více než 90 % a více než 95 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

1. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku.

Sekundární cíle

  1. S použitím histopatologie jako zlatého standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI v diagnostice časného karcinomu žaludku.
  2. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v kombinaci s ME-NBI a ME-NBI samotným při diagnostice časného karcinomu žaludku.
  3. Histopatologie byla použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch a ME-NBI v diferenciální diagnostice intraepiteliální neoplazie nízkého stupně a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří nedávno našli podezřelé léze gastroskopií a potřebují další intenzivní vyšetření; (Podezřelé léze označují suspektní povrchové neoplastické léze viditelné při endoskopii v bílém světle, včetně typu elevace, typu plochosti a typu deprese. Podle pařížského klasifikačního standardu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 70 lety;
  2. Pacienti, kteří nedávno našli podezřelé léze gastroskopií a potřebují další intenzivní vyšetření; (Podezřelé léze označují suspektní povrchové neoplastické léze viditelné při endoskopii v bílém světle, včetně typu elevace, typu plochosti a typu deprese. Podle pařížského klasifikačního standardu);
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s absolutní kontraindikací gastroskopie;
  2. Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku;
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit histopatologické vyšetření;
  4. Pacienti, kterým nelze podat celkovou anestezii;
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící pacientky nebo se připravují na početí nebo kterým hrozí početí kvůli nedostatku účinné antikoncepce；
  6. Pacienti s anamnézou lékových alergií, jako jsou anestetika, fluorescein sodný, léky na přípravu střev atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina
Sekvence endoskopie ve skupině A byla následující: endoskopie bílým světlem, ME-NBI endoskopie, konfokální laserová endomikroskopie.
B skupina
Sekvence endoskopie ve skupině B byla následující: endoskopie bílým světlem, konfokální laserová endomikroskopie, ME-NBI endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologie byla použita jako zlatý diagnostický standard pro hodnocení diagnostického výkonu CellTouch v diagnostice časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Diagnostické vlastnosti CellTouch zahrnují: citlivost a specificitu.
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S použitím histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI u časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min
S použitím histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla porovnána a analyzována diagnostická výkonnost CellTouch v kombinaci s ME-NBI a ME-NBI samotným u časného karcinomu žaludku.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min
Pomocí histopatologie jako zlatého diagnostického standardu byla hodnocena diagnostická výkonnost CellTouch a ME-NBI v diferenciální diagnostice intraepiteliální neoplazie nízkého stupně a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně.
Časové okno: 30 min
Mezi diagnostické ukazatele související s výkonem patří: přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-2306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit