신장 기능이 손상된 중환자실 환자에게 주사하기 위한 레마졸람 베실레이트의 PK/PD 특성 및 안전성
2026년 8월 6일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
신장 기능이 손상된 ICU 환자에게 주사하기 위한 Remazolam Besylate의 PK/PD 특성 및 안전성에 대한 무작위 연구
중환자실에서 신장 기능이 손상된 환자와 정상 신장 기능을 가진 환자를 대상으로 레마졸람 베실레이트의 약동학/약력학 프로파일을 비교하고, 혈역학적 매개변수와 부작용을 기록하여 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤ 30kg/m2
- 등록 전 48시간 이내 삽관 및 기계적 환기를 실시하고 최소 6시간 동안 인공호흡기를 사용할 것으로 예상됨
- 경미한 진정에 대한 요건(리치몬드 초조-진정 척도 점수 -2~1) 신장 기능 장애가 있는 환자는 사구체 여과율이 30~89 ml/min/1.73m2인 것으로 정의되었습니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자는 사구체 여과율이 90~120 ml/min/1.73m2인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 포함을 거부함
- 연구 약물 또는 레미펜타닐의 구성성분에 대한 알레르기 또는 부적합
- 기대 수명은 48시간 미만
- 중증근육무력증
- 천식 상태
- 복부 구획 증후군
- 심각한 간 기능 장애(CTP 10-15);
- 사구체 여과율(GFR)이 29ml/분/1.73m2 미만인 만성 신장 질환
- 평균 혈압이 65mmHg 미만이거나 평균 혈압 ≥65mmHg를 유지하기 위해 ≥0.5ug/kg/min의 노르에피네프린을 지속적으로 주입해야 하는 경우
- 24시간 내 수술 또는 병상 기관절개술이 필요할 수 있음
- 24시간 내에 신대체요법이 필요할 수 있음
- 급성 중증 신경 장애 및 진정 평가를 방해하는 기타 상태
- 규제 약물이나 알코올 남용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 신장 기능군
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0.05mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 0.2mg/kg/h의 유지 용량을 투여합니다. 주사용 레마졸람 베실레이트의 주입속도는 주로 피험자의 RASS 점수에 따라 0.05mg/kg/h의 진폭으로 조정하는 것이 권장된다(조정범위는 0~1.0mg/kg/h, 최대치는 피험자가 최적의 진정 수준(-3≤RASS≤0)에 도달할 때까지 주입 속도는 1.0mg/kg/h 이하입니다.
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실험적: 신장 손상 그룹
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0.05mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 0.2mg/kg/h의 유지 용량을 투여합니다. 주사용 레마졸람 베실레이트의 주입속도는 주로 피험자의 RASS 점수에 따라 0.05mg/kg/h의 진폭으로 조정하는 것이 권장된다(조정범위는 0~1.0mg/kg/h, 최대치는 피험자가 최적의 진정 수준(-3≤RASS≤0)에 도달할 때까지 주입 속도는 1.0mg/kg/h 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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최고 혈장 농도
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연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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t1/2
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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반감기
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연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 비율
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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구조진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 비율
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연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 수와 심각도
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 수와 심각도
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연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHUICU202203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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