Propiedades PK/PD y seguridad del besilato de remazolam inyectable en pacientes de la UCI con insuficiencia renal
6 de agosto de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio aleatorizado de las propiedades PK/PD y la seguridad del besilato de remazolam inyectable en pacientes de la UCI con insuficiencia renal
Se compararon los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos del besilato de remazolam en pacientes con función renal normal y alterada en la UCI, y se evaluó la seguridad registrando los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 30 kg/m2
- Estar intubado y ventilado mecánicamente ≤48 horas antes de la inscripción y se espera que esté conectado a un ventilador durante al menos 6 horas
- Requisito de sedación ligera a moderada (una puntuación en la escala de agitación y sedación de Richmond de -2 a 1) Se definió que los pacientes con función renal alterada tenían una tasa de filtración glomerular de 30 a 89 ml/min/1,73 m2. Se definió que los pacientes con función renal normal tenían una tasa de filtración glomerular de 90 a 120 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- Negativa a ser incluido
- Alergia o inadecuación a cualquier composición de los fármacos del estudio o al remifentanilo.
- Esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Miastenia gravis
- Estado asmático
- Síndrome compartimental abdominal
- Disfunción hepática grave (CTP 10-15);
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2
- Presión arterial media inferior a 65 mm Hg o necesidad de una infusión continua de norepinefrina a ≥0,5 ug/kg/min para mantener una presión arterial media ≥ 65 mm Hg
- Posible requerimiento de cirugía o traqueotomía a pie de cama en 24 horas
- Posible requerimiento de terapia de reemplazo renal en 24 horas
- Trastorno neurológico agudo grave y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación de la sedación.
- Abuso de sustancias controladas o alcohol.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de función renal normal
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Después de una dosis de carga de 0,05 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h; Se recomienda ajustar la velocidad de infusión de besilato de remazolam inyectable a una amplitud de 0,05 mg/kg/h, basándose principalmente en la puntuación RASS de los sujetos (el rango de ajuste es 0-1,0 mg/kg/h, y el máximo la velocidad de infusión no es superior a 1,0 mg/kg/h) hasta que los sujetos alcancen el nivel de sedación óptimo (-3≤RASS≤0).
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Experimental: Grupo de lesión renal
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Después de una dosis de carga de 0,05 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h; Se recomienda ajustar la velocidad de infusión de besilato de remazolam inyectable a una amplitud de 0,05 mg/kg/h, basándose principalmente en la puntuación RASS de los sujetos (el rango de ajuste es 0-1,0 mg/kg/h, y el máximo la velocidad de infusión no es superior a 1,0 mg/kg/h) hasta que los sujetos alcancen el nivel de sedación óptimo (-3≤RASS≤0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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concentración plasmática máxima
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo (AUC)
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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t1/2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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media vida
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHUICU202203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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