PK/PD-egenskaper og sikkerhet for Remazolam-besylat til injeksjon hos ICU-pasienter med nedsatt nyrefunksjon
6. august 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En randomisert studie av PK/PD-egenskapene og sikkerheten til Remazolambesylat til injeksjon hos ICU-pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler av remazolambesylat ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt og normal nyrefunksjon på intensivavdelingen, og sikkerheten ble vurdert ved å registrere hemodynamiske parametere og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
- Å være intubert og mekanisk ventilert ≤48 timer før påmelding og forventet å være på respirator i minst 6 timer
- Krav til lett til moderat sedasjon (en Richmond agitasjons-sedasjonsskala score på -2 til 1) Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble definert til å ha en glomerulær filtrasjonshastighet på 30 til 89 ml/min/1,73 m2. Pasienter med normal nyrefunksjon ble definert til å ha en glomerulær filtrasjonshastighet på 90 til 120 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å bli inkludert
- Allergi eller uegnethet til enhver sammensetning av studiemedisiner eller remifentanil
- Forventet levealder mindre enn 48 timer
- Myasthenia gravis
- Status asthmaticus
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Alvorlig leverdysfunksjon (CTP 10-15);
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 65 mm Hg
- Mulig behov for operasjon eller trakeostomi ved sengekanten innen 24 timer
- Mulig behov for nyreerstatningsbehandling innen 24 timer
- Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer sedasjonsvurdering
- Misbruk av kontrollerte stoffer eller alkohol
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjonsgruppe
|
Etter en startdose på 0,05 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t; Det anbefales å justere infusjonshastigheten for Remazolam besylat til injeksjon med en amplitude på 0,05 mg/kg/t, hovedsakelig basert på forsøkspersonenes RASS-poengsum (justeringsområdet er 0-1,0 mg/kg/t, og maksimum infusjonshastigheten er ikke mer enn 1,0 mg/kg/t) til forsøkspersonene når det optimale sedasjonsnivået (-3≤RASS≤0).
|
|
Eksperimentell: Nyreskadegruppe
|
Etter en startdose på 0,05 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t; Det anbefales å justere infusjonshastigheten for Remazolam besylat til injeksjon med en amplitude på 0,05 mg/kg/t, hovedsakelig basert på forsøkspersonenes RASS-poengsum (justeringsområdet er 0-1,0 mg/kg/t, og maksimum infusjonshastigheten er ikke mer enn 1,0 mg/kg/t) til forsøkspersonene når det optimale sedasjonsnivået (-3≤RASS≤0).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
t1/2
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
halvt liv
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHUICU202203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .