ФК/ФД-свойства и безопасность ремазолама безилата для инъекций у пациентов ОИТ с нарушением функции почек
6 августа 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Рандомизированное исследование ФК/ФД-свойств и безопасности ремазолама безилата для инъекций у пациентов ОИТ с нарушением функции почек
Фармакокинетические/фармакодинамические профили ремазолама безилата сравнивали у пациентов с нарушенной и нормальной функцией почек в отделениях интенсивной терапии, а безопасность оценивали путем регистрации гемодинамических показателей и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 30 кг/м2
- Интубация и механическая вентиляция легких не позднее, чем за 48 часов до регистрации, и ожидается, что он будет находиться на аппарате искусственной вентиляции легких не менее 6 часов.
- Потребность в легкой или умеренной седации (оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации от -2 до 1). Пациенты с нарушением функции почек были определены как имеющие скорость клубочковой фильтрации от 30 до 89 мл/мин/1,73 м2. Пациенты с нормальной функцией почек определялись как имеющие скорость клубочковой фильтрации от 90 до 120 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- Отказ от включения
- Аллергия или непригодность к какому-либо составу исследуемых препаратов или ремифентанила.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
- Миастения гравис
- Астматический статус
- Абдоминальный синдром
- Серьезные нарушения функции печени (CTP 10-15);
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2
- Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или необходимость непрерывной инфузии норадреналина в дозе ≥0,5 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.
- Возможна необходимость хирургического вмешательства или прикроватной трахеостомии через 24 часа.
- Возможная потребность в заместительной почечной терапии через 24 часа.
- Острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, мешающее оценке седации.
- Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с нормальной функцией почек
|
После ударной дозы 0,05 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч; Рекомендуется корректировать скорость инфузии ремазолама безилата для инъекций с амплитудой 0,05 мг/кг/ч, в основном на основе оценки RASS субъектов (диапазон регулировки составляет 0-1,0 мг/кг/ч, а максимальная скорость инфузии не более 1,0 мг/кг/ч) до тех пор, пока субъекты не достигнут оптимального уровня седации (-3≤RASS≤0).
|
|
Экспериментальный: Группа повреждений почек
|
После ударной дозы 0,05 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч; Рекомендуется корректировать скорость инфузии ремазолама безилата для инъекций с амплитудой 0,05 мг/кг/ч, в основном на основе оценки RASS субъектов (диапазон регулировки составляет 0-1,0 мг/кг/ч, а максимальная скорость инфузии не более 1,0 мг/кг/ч) до тех пор, пока субъекты не достигнут оптимального уровня седации (-3≤RASS≤0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
пиковая концентрация в плазме
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC)
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
t1/2
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
период полураспада
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Количество и тяжесть возникших во время лечения нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Количество и тяжесть возникших во время лечения нежелательных явлений (TEAE)
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHUICU202203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .