腎機能障害のある ICU 患者への注射におけるベシル酸レマゾラムの PK/PD 特性と安全性
2023年12月6日 更新者：Xiaobo Yang, MD、Wuhan Union Hospital, China
腎機能障害のある ICU 患者におけるベシル酸レマゾラム注射の PK/PD 特性と安全性に関するランダム化研究
ICU で腎機能障害のある患者と正常な腎機能を持つ患者でベシル酸レマゾラムの薬物動態学的/薬力学的プロファイルが比較され、血行動態パラメーターと有害事象を記録することによって安全性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Shang, MD
- 電話番号：+8602785351606
- メール：you_shanghust@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- You Shang
- 電話番号：02785351606
- メール：you_shanghust@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤ 30 kg/m2
- -登録の48時間以内に挿管され、人工呼吸器が装着されており、少なくとも6時間は人工呼吸器を装着していることが予想される
- 軽度から中程度の鎮静の要件（リッチモンド興奮鎮静スケールスコア -2 ～ 1） 腎機能障害のある患者は、糸球体濾過量が 30 ～ 89 ml/min/1.73m2 であると定義されました。 正常な腎機能を持つ患者は、糸球体濾過量が 90 ～ 120 ml/min/1.73m2 であると定義されました。
除外基準:
- 含まれることの拒否
- 治験薬またはレミフェンタニルの組成に対するアレルギーまたは不適合
- 平均余命が48時間未満
- 重症筋無力症
- 喘息の状態
- 腹部コンパートメント症候群
- 重篤な肝機能障害 (CTP 10-15);
- 糸球体濾過量（GFR）が29 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 平均血圧が65 mm Hg未満、または平均血圧が65 mm Hg以上を維持するために≧0.5 ug/kg/minのノルアドレナリンの持続注入が必要な場合
- 24時間以内に手術またはベッドサイドでの気管切開が必要になる可能性がある
- 24時間以内に腎代替療法が必要となる可能性がある
- 急性重度の神経障害および鎮静評価を妨げるその他の状態
- 規制薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎機能正常群
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0.05mg/kgの負荷用量の後、0.2mg/kg/hの維持用量が与えられます。注射用ベシル酸レマゾラムの注入速度は、主に被験者の RASS スコアに基づいて 0.05 mg/kg/h の振幅で調整することが推奨されます (調整範囲は 0 ～ 1.0 mg/kg/h、最大値は 0 ～ 1.0 mg/kg/h)。被験者が最適な鎮静レベル (-3 ≤ RASS ≤ 0) に達するまで、注入速度は 1.0 mg/kg/h を超えません。
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実験的：腎損傷グループ
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0.05mg/kgの負荷用量の後、0.2mg/kg/hの維持用量が与えられます。注射用ベシル酸レマゾラムの注入速度は、主に被験者の RASS スコアに基づいて 0.05 mg/kg/h の振幅で調整することが推奨されます (調整範囲は 0 ～ 1.0 mg/kg/h、最大値は 0 ～ 1.0 mg/kg/h)。被験者が最適な鎮静レベル (-3 ≤ RASS ≤ 0) に達するまで、注入速度は 1.0 mg/kg/h を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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ピーク血漿濃度
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治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬投与中24時間以内
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t1/2
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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人生の半分
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治験薬投与中24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
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治験薬投与中24時間以内
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治療緊急有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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治療緊急有害事象（TEAE）の数と重症度
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治験薬投与中24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHUICU202203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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