Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD egenskaber og sikkerhed af Remazolam Besylat til injektion hos intensive patienter med nedsat nyrefunktion

6. december 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

En randomiseret undersøgelse af PK/PD-egenskaberne og sikkerheden af ​​Remazolam Besylat til injektion hos intensive patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler af remazolambesylat blev sammenlignet hos patienter med nedsat og normal nyrefunktion på intensivafdelingen, og sikkerheden blev vurderet ved at registrere hæmodynamiske parametre og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
  • At være intuberet og mekanisk ventileret ≤48 timer før tilmelding og forventes at være i respirator i mindst 6 timer
  • Krav til let til moderat sedation (en Richmond agitations-sedationsskala-score på -2 til 1) Patienter med nedsat nyrefunktion blev defineret som havende en glomerulær filtrationshastighed på 30 til 89 ml/min/1,73 m2. Patienter med normal nyrefunktion blev defineret som havende en glomerulær filtrationshastighed på 90 til 120 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af medtagelse
  • Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller remifentanil
  • Forventet levealder mindre end 48 timer
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde middelblodtryk ≥ 65 mm Hg
  • Muligt krav om operation eller trakeostomi ved sengekanten om 24 timer
  • Muligt behov for nyresubstitutionsbehandling inden for 24 timer
  • Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
  • Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktionsgruppe
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en ladningsdosis på 0,05 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t; Det anbefales at justere infusionshastigheden af ​​Remazolam-besylat til injektion med en amplitude på 0,05 mg/kg/time, hovedsageligt baseret på forsøgspersonernes RASS-score (justeringsområdet er 0-1,0 mg/kg/time og maksimum infusionshastigheden er ikke mere end 1,0 mg/kg/time, indtil forsøgspersonerne når det optimale sedationsniveau (-3≤RASS≤0).
Eksperimentel: Nyreskadegruppe
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en ladningsdosis på 0,05 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t; Det anbefales at justere infusionshastigheden af ​​Remazolam-besylat til injektion med en amplitude på 0,05 mg/kg/time, hovedsageligt baseret på forsøgspersonernes RASS-score (justeringsområdet er 0-1,0 mg/kg/time og maksimum infusionshastigheden er ikke mere end 1,0 mg/kg/time, indtil forsøgspersonerne når det optimale sedationsniveau (-3≤RASS≤0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
maksimal plasmakoncentration
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
t1/2
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
halvt liv
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager studielægemidlet
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Inden for 24 timer, mens du modtager studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUICU202203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede patienter

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner