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Propriétés PK/PD et innocuité du bésylate de rémazolam pour injection chez les patients en soins intensifs présentant une insuffisance rénale

6 décembre 2023 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Une étude randomisée des propriétés PK/PD et de l'innocuité du bésylate de rémazolam pour injection chez les patients en soins intensifs présentant une insuffisance rénale

Les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du bésylate de rémazolam ont été comparés chez des patients présentant une fonction rénale altérée ou normale en soins intensifs, et la sécurité a été évaluée en enregistrant les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 30 kg/m2
  • Être intubé et ventilé mécaniquement ≤ 48 heures avant l'inscription et devrait être sous respirateur pendant au moins 6 heures
  • Nécessité d'une sédation légère à modérée (un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de -2 à 1) Les patients présentant une insuffisance rénale ont été définis comme ayant un débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 ml/min/1,73 m2. Les patients ayant une fonction rénale normale ont été définis comme ayant un débit de filtration glomérulaire de 90 à 120 ml/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être inclus
  • Allergie ou inadéquation à toute composition des médicaments à l'étude ou du rémifentanil
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures
  • Myasthénie grave
  • État asthmatique
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Dysfonctionnement hépatique grave (CTP 10-15) ;
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/ min/1,73 m2
  • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ou nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline à ≥ 0,5 ug/kg/min pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg
  • Nécessité possible d'une intervention chirurgicale ou d'une trachéotomie au chevet du patient dans les 24 heures
  • Nécessité possible d'un traitement de remplacement rénal dans les 24 heures
  • Trouble neurologique aigu sévère et toute autre condition interférant avec l'évaluation de la sédation
  • Abus de substances contrôlées ou d'alcool
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à fonction rénale normale
Médicament: Bésylate de rémimazolam
Après une dose de charge de 0,05 mg/kg, une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h est administrée ; Il est recommandé d'ajuster le débit de perfusion du bésylate de rémazolam pour injection à une amplitude de 0,05 mg/kg/h, principalement en fonction du score RASS des sujets (la plage d'ajustement est de 0 à 1,0 mg/kg/h et la valeur maximale le débit de perfusion ne dépasse pas 1,0 mg/kg/h) jusqu'à ce que les sujets atteignent le niveau de sédation optimal (-3≤RASS≤0).
Expérimental: Groupe de lésions rénales
Médicament: Bésylate de rémimazolam
Après une dose de charge de 0,05 mg/kg, une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h est administrée ; Il est recommandé d'ajuster le débit de perfusion du bésylate de rémazolam pour injection à une amplitude de 0,05 mg/kg/h, principalement en fonction du score RASS des sujets (la plage d'ajustement est de 0 à 1,0 mg/kg/h et la valeur maximale le débit de perfusion ne dépasse pas 1,0 mg/kg/h) jusqu'à ce que les sujets atteignent le niveau de sédation optimal (-3≤RASS≤0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
concentration plasmatique maximale
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
t1/2
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
demi-vie
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHUICU202203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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