Właściwości PK/PD i bezpieczeństwo besylanu remazolamu do wstrzykiwań u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z zaburzeniami czynności nerek
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Randomizowane badanie właściwości PK/PD i bezpieczeństwa besylanu remazolamu do wstrzykiwań u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z zaburzeniami czynności nerek
Porównano profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne besylanu remazolamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek przebywających na OIT, a bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrację parametrów hemodynamicznych i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 30 kg/m2
- Zaintubowanie i wentylacja mechaniczna ≤48 godzin przed przyjęciem do szpitala i oczekiwane przebywanie pod respiratorem przez co najmniej 6 godzin
- Konieczność stosowania lekkiej do umiarkowanej sedacji (wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda od -2 do 1). Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowano jako mających współczynnik przesączania kłębuszkowego od 30 do 89 ml/min/1,73 m2. Pacjentów z prawidłową czynnością nerek zdefiniowano jako mających współczynnik przesączania kłębuszkowego od 90 do 120 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa włączenia
- Alergia lub nieodpowiedniość na jakąkolwiek kompozycję badanych leków lub remifentanylu
- Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
- Miastenia gravis
- Stan astmatyczny
- Zespół przedziału brzusznego
- Poważna dysfunkcja wątroby (CTP 10-15);
- Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 29 ml/ min/1,73 m2
- Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg lub konieczność ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce ≥0,5 ug/kg/min w celu utrzymania Średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mm Hg
- Możliwa konieczność operacji lub tracheostomii przyłóżkowej w ciągu 24 godzin
- Możliwe zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w ciągu 24 godzin
- Ostre, ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę sedacji
- Nadużywanie substancji kontrolowanych lub alkoholu
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa normalnej czynności nerek
|
Po dawce nasycającej 0,05 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h; Zaleca się dostosowanie szybkości infuzji besylanu remazolamu do wstrzykiwań z amplitudą 0,05 mg/kg/h, głównie w oparciu o wynik RASS pacjentów (zakres regulacji wynosi 0-1,0 mg/kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 1,0 mg/kg/h), aż pacjenci osiągną optymalny poziom sedacji (-3≤RASS≤0).
|
|
Eksperymentalny: Grupa po urazie nerek
|
Po dawce nasycającej 0,05 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h; Zaleca się dostosowanie szybkości infuzji besylanu remazolamu do wstrzykiwań z amplitudą 0,05 mg/kg/h, głównie w oparciu o wynik RASS pacjentów (zakres regulacji wynosi 0-1,0 mg/kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 1,0 mg/kg/h), aż pacjenci osiągną optymalny poziom sedacji (-3≤RASS≤0).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
|
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
|
t1/2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
pół życia
|
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
|
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
|
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHUICU202203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .