Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD-eigenschappen en veiligheid van remazolambesylaat voor injectie bij IC-patiënten met een verminderde nierfunctie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Een gerandomiseerde studie naar de PK/PD-eigenschappen en veiligheid van remazolambesylaat voor injectie bij IC-patiënten met een verminderde nierfunctie

De farmacokinetische/farmacodynamische profielen van remazolambesylaat werden vergeleken bij patiënten met een verminderde en normale nierfunctie op de intensive care, en de veiligheid werd beoordeeld door het registreren van hemodynamische parameters en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 30 kg/m2
  • ≤48 uur vóór inschrijving geïntubeerd en mechanisch beademd zijn en naar verwachting minimaal 6 uur aan de beademing liggen
  • Vereiste voor lichte tot matige sedatie (een score op de Richmond-agitatie-sedatieschaal van -2 tot 1) Patiënten met een verminderde nierfunctie werden gedefinieerd als patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van 30 tot 89 ml/min/1,73m2. Patiënten met een normale nierfunctie werden gedefinieerd als patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van 90 tot 120 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om te worden opgenomen
  • Allergie of ongeschiktheid voor enige samenstelling van de onderzoeksgeneesmiddelen of remifentanil
  • Levensverwachting minder dan 48 uur
  • Myastenia gravis
  • Status astmaticus
  • Abdominaal compartimentsyndroom
  • Ernstige leverfunctiestoornis (CTP 10-15);
  • Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mm Hg of de noodzaak van een continu infuus van noradrenaline van ≥0,5 ug/kg/min om de gemiddelde bloeddruk ≥ 65 mm Hg te behouden
  • Mogelijke noodzaak voor een operatie of tracheostomie aan het bed binnen 24 uur
  • Mogelijke noodzaak voor nierfunctievervangende therapie binnen 24 uur
  • Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de beoordeling van de sedatie verstoort
  • Misbruik van gereguleerde stoffen of alcohol
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctiegroep
Geneesmiddel: Remimazolambesylaat
Na een oplaaddosis van 0,05 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur gegeven; Het wordt aanbevolen om de infusiesnelheid van Remazolambesylaat voor injectie aan te passen met een amplitude van 0,05 mg/kg/u, voornamelijk op basis van de RASS-score van de proefpersonen (het aanpassingsbereik is 0-1,0 mg/kg/u en de maximale snelheid is 0,05 mg/kg/u). infusiesnelheid is niet hoger dan 1,0 mg/kg/uur) totdat de proefpersonen het optimale sedatieniveau bereiken (-3≤RASS≤0).
Experimenteel: Nierletsel groep
Geneesmiddel: Remimazolambesylaat
Na een oplaaddosis van 0,05 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur gegeven; Het wordt aanbevolen om de infusiesnelheid van Remazolambesylaat voor injectie aan te passen met een amplitude van 0,05 mg/kg/u, voornamelijk op basis van de RASS-score van de proefpersonen (het aanpassingsbereik is 0-1,0 mg/kg/u en de maximale snelheid is 0,05 mg/kg/u). infusiesnelheid is niet hoger dan 1,0 mg/kg/uur) totdat de proefpersonen het optimale sedatieniveau bereiken (-3≤RASS≤0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
piekplasmaconcentratie
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
t1/2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
halveringstijd
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd in het beoogde sedatiebereik zonder reddingssedatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage van de tijd in het beoogde sedatiebereik zonder reddingssedatie
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHUICU202203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren