Propriedades PK/PD e segurança do besilato de remazolam para injeção em pacientes de UTI com função renal prejudicada
6 de agosto de 2026 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Um estudo randomizado das propriedades PK/PD e segurança do besilato de remazolam para injeção em pacientes de UTI com função renal prejudicada
Os perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos do besilato de remazolam foram comparados em pacientes com função renal prejudicada e normal na UTI, e a segurança foi avaliada pelo registro de parâmetros hemodinâmicos e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 30 kg/m2
- Estar intubado e ventilado mecanicamente ≤48 horas antes da inscrição e espera-se que esteja no ventilador por pelo menos 6 horas
- Necessidade de sedação ligeira a moderada (uma pontuação na escala de agitação-sedação de Richmond de -2 a 1) Os doentes com compromisso da função renal foram definidos como tendo uma taxa de filtração glomerular de 30 a 89 ml/min/1,73m2. Pacientes com função renal normal foram definidos como tendo uma taxa de filtração glomerular de 90 a 120 ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Recusa de inclusão
- Alergia ou inadequação a qualquer composição dos medicamentos do estudo ou remifentanil
- Expectativa de vida inferior a 48 horas
- Miastenia grave
- Estado asmático
- Síndrome compartimental abdominal
- Disfunção hepática grave (CTP 10-15);
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
- Pressão arterial média inferior a 65 mm Hg ou necessidade de infusão contínua de norepinefrina ≥ 0,5 ug/kg/min para manter a pressão arterial média ≥ 65 mm Hg
- Possível necessidade de cirurgia ou traqueostomia à beira do leito em 24 horas
- Possível necessidade de terapia renal substitutiva em 24 horas
- Distúrbio neurológico agudo grave e qualquer outra condição que interfira na avaliação da sedação
- Abuso de substâncias controladas ou álcool
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de função renal normal
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Após dose de ataque de 0,05 mg/kg, é administrada dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h; Recomenda-se ajustar a taxa de infusão de besilato de remazolam para injeção em uma amplitude de 0,05 mg/kg/h, principalmente com base na pontuação RASS dos indivíduos (a faixa de ajuste é de 0-1,0 mg/kg/h, e o máximo a taxa de infusão não é superior a 1,0mg/kg/h) até que os indivíduos atinjam o nível de sedação ideal (-3≤RASS≤0).
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Experimental: Grupo de lesão renal
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Após dose de ataque de 0,05 mg/kg, é administrada dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h; Recomenda-se ajustar a taxa de infusão de besilato de remazolam para injeção em uma amplitude de 0,05 mg/kg/h, principalmente com base na pontuação RASS dos indivíduos (a faixa de ajuste é de 0-1,0 mg/kg/h, e o máximo a taxa de infusão não é superior a 1,0mg/kg/h) até que os indivíduos atinjam o nível de sedação ideal (-3≤RASS≤0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmáx
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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concentração plasmática máxima
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo (AUC)
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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t1/2
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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meia-vida
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação sem sedação de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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A porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação sem sedação de resgate
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHUICU202203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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