Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD vlastnosti a bezpečnost remazolam besylátu pro injekci u pacientů na JIP s poruchou funkce ledvin

6. prosince 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Randomizovaná studie PK/PD vlastností a bezpečnosti remazolam besylátu pro injekční podání u pacientů na JIP s poruchou funkce ledvin

Farmakokinetické/farmakodynamické profily remazolam besylátu byly srovnávány u pacientů s poruchou a normální funkcí ledvin na JIP a bezpečnost byla hodnocena záznamem hemodynamických parametrů a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 30 kg/m2
  • Být intubován a mechanicky ventilován ≤ 48 hodin před zařazením a očekává se, že budete na ventilátoru alespoň 6 hodin
  • Požadavek na lehkou až střední sedaci (skóre Richmondovy agitace-sedace skóre -2 až 1) Pacienti s poruchou funkce ledvin byli definováni jako pacienti s rychlostí glomerulární filtrace 30 až 89 ml/min/1,73 m2. Pacienti s normální funkcí ledvin byli definováni jako pacienti s rychlostí glomerulární filtrace 90 až 120 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení
  • Alergie nebo nevhodnost na jakékoli složení studovaných léků nebo remifentanilu
  • Očekávaná délka života méně než 48 hodin
  • Myasthenia gravis
  • Status astmaticus
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Závažná jaterní dysfunkce (CTP 10-15);
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Průměrný krevní tlak nižší než 65 mm Hg nebo potřeba kontinuální infuze norepinefrinu rychlostí ≥ 0,5 ug/kg/min k udržení průměrného krevního tlaku ≥ 65 mm Hg
  • Možný požadavek na operaci nebo tracheostomii u lůžka za 24 hodin
  • Možný požadavek na renální substituční terapii za 24 hodin
  • Akutní těžká neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení sedace
  • Zneužívání kontrolovaných látek nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s normální funkcí ledvin
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,05 mg/kg se podává udržovací dávka 0,2 mg/kg/h; Doporučuje se upravit rychlost infuze remazolam besylátu pro injekci na amplitudu 0,05 mg/kg/h, především na základě skóre RASS subjektů (rozsah úpravy je 0-1,0 mg/kg/h a max. rychlost infuze není vyšší než 1,0 mg/kg/h), dokud subjekty nedosáhnou optimální úrovně sedace (-3≤RASS≤0).
Experimentální: Skupina poškození ledvin
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,05 mg/kg se podává udržovací dávka 0,2 mg/kg/h; Doporučuje se upravit rychlost infuze remazolam besylátu pro injekci na amplitudu 0,05 mg/kg/h, především na základě skóre RASS subjektů (rozsah úpravy je 0-1,0 mg/kg/h a max. rychlost infuze není vyšší než 1,0 mg/kg/h), dokud subjekty nedosáhnou optimální úrovně sedace (-3≤RASS≤0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
maximální plazmatická koncentrace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
t1/2
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
poločas rozpadu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHUICU202203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit