Rematsolaamibesylaatin PK/PD ominaisuudet ja turvallisuus injektiota varten tehohoitopotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Satunnaistettu tutkimus rematsolaamibesylaatin PK/PD ominaisuuksista ja turvallisuudesta injektiota varten tehohoitopotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Rematsolaamibesylaatin farmakokineettisiä/farmakodynaamisia profiileja verrattiin teho-osastolla potilailla, joilla oli vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta, ja turvallisuus arvioitiin rekisteröimällä hemodynaamiset parametrit ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 30 kg/m2
- Intuboitu ja koneellinen ventilaatio ≤ 48 tuntia ennen ilmoittautumista ja oletettavasti hengityskoneessa vähintään 6 tuntia
- Vaatimus kevyelle tai kohtalaiselle sedaatiolle (Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikon pistemäärä -2–1) Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden glomerulussuodatusnopeus määriteltiin olevan 30–89 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta, määriteltiin, että glomerulussuodatusnopeus oli 90-120 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen mukaan ottamisesta
- Allergia tai sopimattomuus jollekin tutkimuslääkkeiden tai remifentaniilin koostumukselle
- Elinajanodote alle 48 tuntia
- Myasthenia gravis
- Astmaattinen tila
- Vatsaosaston oireyhtymä
- Vakava maksan toimintahäiriö (CTP 10-15);
- Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
- Keskimääräinen verenpaine alle 65 mm Hg tai jatkuva norepinefriinin infuusio ≥ 0,5 ug/kg/min, jotta keskimääräinen verenpaine pysyy ≥ 65 mm Hg
- Mahdollinen tarve leikkaukseen tai vuodepaikan trakeostomiaan 24 tunnin kuluttua
- Mahdollinen munuaiskorvaushoidon tarve 24 tunnin sisällä
- Akuutti vakava neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee sedaation arviointia
- Valvottavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toimintaryhmä
|
0,05 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h; Rematsolaamibesylaatin injektiota varten infuusionopeutta suositellaan säätämään amplitudilla 0,05 mg/kg/h pääasiassa koehenkilöiden RASS-pisteiden perusteella (säätöalue on 0-1,0 mg/kg/h ja maksimi). infuusionopeus on enintään 1,0 mg/kg/h), kunnes koehenkilöt saavuttavat optimaalisen sedaation tason (-3≤RASS≤0).
|
|
Kokeellinen: Munuaisvaurioryhmä
|
0,05 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h; Rematsolaamibesylaatin injektiota varten infuusionopeutta suositellaan säätämään amplitudilla 0,05 mg/kg/h pääasiassa koehenkilöiden RASS-pisteiden perusteella (säätöalue on 0-1,0 mg/kg/h ja maksimi). infuusionopeus on enintään 1,0 mg/kg/h), kunnes koehenkilöt saavuttavat optimaalisen sedaation tason (-3≤RASS≤0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
huippupitoisuus plasmassa
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
puolikas elämä
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja vakavuus
|
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHUICU202203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .