- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153823
치절절개술 중 청각 장애 아동의 치과 불안에 대한 수화와 통합된 가상 현실 안경
치절절개술 중 청각 장애 아동의 치아 불안에 대한 수화와 통합된 가상 현실 안경의 효과(무작위 대조 임상 시험)
치수 절개술 치료 중 기존 행동 관리 기술과 비교하여 중등도 및 중증 청각 장애 아동의 치과 불안을 줄이기 위한 주의 분산 방법으로 수화를 사용하는 가상 현실 안경을 사용하는 것이 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 무작위 대조 병행 두 군 임상 시험으로, 중등도 및 중증 청각 장애가 있는 총 40명의 건강한 5~7세 아동을 대상으로 알렉산드리아 대학 치과학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서에서 선정됩니다. 이집트. 선택된 어린이는 치수 절개술을 위해 지정된 유구치가 하나 이상 있어야 합니다. 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 어린이의 행동을 관리하기 위한 주의 분산 방법으로 수화가 포함된 가상 현실 안경을 사용하고, 제어 그룹은 쇼를 포함한 기존의 행동 관리 전략을 사용합니다. -말하기, 긍정적 강화. 국소 마취를 실시하고 선택한 치아에 치수 절개술을 시행한 후 스테인레스 스틸 크라운을 복원합니다. 아이의 치과 불안에 대한 수술 전 및 수술 후 평가는 세 가지 방법, 즉 심박수 측정을 위해 생리적으로 맥박 산소 측정기를 사용하고, 객관적으로 Venham 임상 불안 등급 척도를 사용하고, 주관적으로 수정된 안면 이미지 척도를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reem MS Shehata, BDS
- 전화번호: 01223172660
- 이메일: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Reem MS Shehata, MS
- 이메일: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
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수석 연구원:
- Reem MS Shehata, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랭클 행동 평가 점수가 2~3점인 어린이.
- 일차 어금니 중 하나에 치수절단술이 필요한 어린이입니다.
- 연구에 동의하고 참여하는 데 동의한 부모입니다.
제외 기준:
- 청각 장애 이외의 질병이 있는 아동(ASA II, III 및 IV).
- 청각 장애가 있는 증후군 아동.
- 이전에 나쁜 치과 경험을 가진 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 안경
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아동 행동 관리는 VR 안경을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 보여주다 기술.
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아동 행동 관리는 보여주고 행동하기 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 불안 수준 변화
기간: 최대 2개월
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이 객관적 척도는 연관된 행동 설명을 통해 아동의 불안 수준을 평가합니다. 6개 범주(0~5 범위)로 구성되며, 0=완화, 1=불안, 2=긴장, 3=주저함, 4=방해, 5=없음 접촉의.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 최대 2개월
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심박수(HR)는 통증의 생리학적 징후입니다.
맥박 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2개월
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주관적 방법에 따른 아동 불안 수준의 변화
기간: 최대 2개월
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수정된 얼굴 척도를 사용하여 불안을 주관적으로 기록합니다.
이는 다음을 나타내는 행복한 얼굴과 슬픈 얼굴에 대해 서로 다른 얼굴 표정을 가진 세 개의 도식적인 얼굴로 구성됩니다. (A) 만족; (B) 무관심; (C) 불만족
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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