Virtual Reality-briller integreret med tegnsprog om tandlægeangst blandt børn med hørenedsættelse under pulpotomiproceduren
Effektiviteten af Virtual Reality-briller integreret med tegnsprog på dental angst blandt børn med hørenedsættelse under pulpotomiproceduren (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
At evaluere virkningen af at bruge virtual reality-briller ved hjælp af tegnsprog som en distraktionsmetode til at reducere dental angst hos moderat til svært hørehæmmede børn sammenlignet med den konventionelle adfærdshåndteringsteknik under pulpotomibehandling.
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret parallelt to-arms klinisk forsøg, i alt 40 raske børn i alderen 5-7 år med moderat til svær hørenedsættelse, vil blive udvalgt fra Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department, Det Tandlæge Fakultet, Alexandria University, Egypten. Børn udvalgt bør have mindst én primær molar indiceret til pulpotomi. De berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: studiegruppen, som vil bruge virtual reality-briller med tegnsprog som en distraktionsmetode til at styre børns adfærd, og kontrolgruppen, som vil bruge de konventionelle adfærdshåndteringsstrategier, herunder show -fortælle og positiv forstærkning. Lokalbedøvelse vil blive givet, og pulpotomiproceduren vil blive udført på den valgte tand efterfulgt af restaurering af kronen i rustfrit stål. Præ- og postoperativ vurdering af barnets tand-angst vil blive udført ved hjælp af tre metoder: fysiologisk brug af pulsoximeter til måling af hjertefrekvens, objektiv brug af Venhams kliniske angstvurderingsskala og subjektivt brug af den modificerede ansigtsbilledskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem MS Shehata, BDS
- Telefonnummer: 01223172660
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Reem MS Shehata, MS
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med Frankl adfærdsvurdering scorer 2 eller 3.
- Børn, der kræver pulpotomi i en af deres primære kindtænder.
- Forældre, der accepterede at give deres samtykke og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver anden medicinsk tilstand end hørehandicap (ASA II, III & IV).
- Syndrome børn med hørenedsættelse.
- Børn med tidligere dårlig tandlægerfaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality-briller
|
håndtering af børns adfærd vil blive udført ved at bruge VR-briller distraktion
|
|
Aktiv komparator: vis-fortæl-gør-teknik.
|
håndtering af børns adfærd vil blive udført ved hjælp af tell show and do teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns angstniveau
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Dette objektive mål scorer barnets angstniveau med en korrelerende adfærdsbeskrivelse. Den består af 6 kategorier (spænder fra 0 til 5), hvor 0= afslappet, 1=urolig, 2= anspændt, 3= tilbageholdende, 4= interferens, 5= ude. af kontakt.
|
op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Hjertefrekvens (HR) er et fysiologisk tegn på smerte.
Det vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter
|
op til 2 måneder
|
|
Ændring i børns angstniveau ved subjektiv metode
Tidsramme: op til 2 måneder
|
En modificeret ansigtsskala vil blive brugt til subjektivt at registrere angst.
Den består af tre skematiske ansigter med forskellige ansigtsudtryk for glade og triste ansigter, der repræsenterer: (A) tilfredshed; (B) ligegyldighed; og (C) henholdsvis utilfredshed
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0665-04/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .