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Occhiali per realtà virtuale integrati con il linguaggio dei segni sull'ansia dentale tra i bambini con problemi di udito durante la procedura di pulpotomia

30 novembre 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia degli occhiali per realtà virtuale integrati con il linguaggio dei segni sull'ansia dentale tra i bambini con problemi di udito durante la procedura di pulpotomia (studio clinico randomizzato controllato)

Valutare l'impatto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale utilizzando il linguaggio dei segni come metodo di distrazione per ridurre l'ansia dentale nei bambini con problemi di udito da moderati a gravi rispetto alla tecnica convenzionale di gestione del comportamento durante il trattamento di pulpotomia.

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato parallelo a due bracci, per un totale di 40 bambini sani di età compresa tra 5 e 7 anni con disabilità uditiva da moderata a grave, saranno selezionati dal Dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini selezionati dovrebbero avere almeno un molare primario indicato per la pulpotomia. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di studio, che utilizzerà occhiali per realtà virtuale con linguaggio dei segni come metodo di distrazione per gestire il comportamento dei bambini, e il gruppo di controllo, che utilizzerà le strategie convenzionali di gestione del comportamento, incluso lo spettacolo -dire-fare e rinforzo positivo. Verrà somministrata l'anestesia locale e verrà eseguita la procedura di pulpotomia sul dente selezionato seguita dal restauro della corona in acciaio inossidabile. La valutazione pre e postoperatoria dell'ansia dentale del bambino verrà effettuata utilizzando tre metodi: fisiologicamente utilizzando il pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca, oggettivamente utilizzando la scala di valutazione dell'ansia clinica di Venham e soggettivamente utilizzando la scala dell'immagine facciale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem MS Shehata, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con valutazione del comportamento Frankl ottengono un punteggio di 2 o 3.
  • Bambini che necessitano di pulpotomia in uno dei loro molari primari.
  • Genitori che hanno accettato di dare il proprio consenso e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi condizione medica diversa dalla disabilità uditiva (ASA II, III e IV).
  • Bambini sindromici con deficit uditivo.
  • Bambini con precedenti esperienze odontoiatriche negative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: occhiali per realtà virtuale
la gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la distrazione degli occhiali VR
Comparatore attivo: tecnica "mostra-racconta-fa".
la gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la tecnica racconta, mostra e fai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di ansia del bambino
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Questa misura oggettiva valuta il livello di ansia del bambino con una descrizione comportamentale correlata. Si compone di 6 categorie (intervallo da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1= a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori di contatto.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
La frequenza cardiaca (FC) è un segno fisiologico del dolore. Verrà misurato utilizzando un pulsossimetro
fino a 2 mesi
Cambiamento del livello di ansia del bambino con metodo soggettivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Una scala del viso modificata verrà utilizzata per registrare soggettivamente l'ansia. Si compone di tre volti schematici con diverse espressioni facciali per volti felici e tristi che rappresentano: (A) soddisfazione; (B) indifferenza; e (C) insoddisfazione, rispettivamente
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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