- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153823
Occhiali per realtà virtuale integrati con il linguaggio dei segni sull'ansia dentale tra i bambini con problemi di udito durante la procedura di pulpotomia
Efficacia degli occhiali per realtà virtuale integrati con il linguaggio dei segni sull'ansia dentale tra i bambini con problemi di udito durante la procedura di pulpotomia (studio clinico randomizzato controllato)
Valutare l'impatto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale utilizzando il linguaggio dei segni come metodo di distrazione per ridurre l'ansia dentale nei bambini con problemi di udito da moderati a gravi rispetto alla tecnica convenzionale di gestione del comportamento durante il trattamento di pulpotomia.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato parallelo a due bracci, per un totale di 40 bambini sani di età compresa tra 5 e 7 anni con disabilità uditiva da moderata a grave, saranno selezionati dal Dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini selezionati dovrebbero avere almeno un molare primario indicato per la pulpotomia. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di studio, che utilizzerà occhiali per realtà virtuale con linguaggio dei segni come metodo di distrazione per gestire il comportamento dei bambini, e il gruppo di controllo, che utilizzerà le strategie convenzionali di gestione del comportamento, incluso lo spettacolo -dire-fare e rinforzo positivo. Verrà somministrata l'anestesia locale e verrà eseguita la procedura di pulpotomia sul dente selezionato seguita dal restauro della corona in acciaio inossidabile. La valutazione pre e postoperatoria dell'ansia dentale del bambino verrà effettuata utilizzando tre metodi: fisiologicamente utilizzando il pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca, oggettivamente utilizzando la scala di valutazione dell'ansia clinica di Venham e soggettivamente utilizzando la scala dell'immagine facciale modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem MS Shehata, BDS
- Numero di telefono: 01223172660
- Email: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Reem MS Shehata, MS
- Email: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Reem MS Shehata, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini con valutazione del comportamento Frankl ottengono un punteggio di 2 o 3.
- Bambini che necessitano di pulpotomia in uno dei loro molari primari.
- Genitori che hanno accettato di dare il proprio consenso e partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi condizione medica diversa dalla disabilità uditiva (ASA II, III e IV).
- Bambini sindromici con deficit uditivo.
- Bambini con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: occhiali per realtà virtuale
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la gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la distrazione degli occhiali VR
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Comparatore attivo: tecnica "mostra-racconta-fa".
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la gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la tecnica racconta, mostra e fai
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di ansia del bambino
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Questa misura oggettiva valuta il livello di ansia del bambino con una descrizione comportamentale correlata. Si compone di 6 categorie (intervallo da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1= a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori di contatto.
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fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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La frequenza cardiaca (FC) è un segno fisiologico del dolore.
Verrà misurato utilizzando un pulsossimetro
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fino a 2 mesi
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Cambiamento del livello di ansia del bambino con metodo soggettivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Una scala del viso modificata verrà utilizzata per registrare soggettivamente l'ansia.
Si compone di tre volti schematici con diverse espressioni facciali per volti felici e tristi che rappresentano: (A) soddisfazione; (B) indifferenza; e (C) insoddisfazione, rispettivamente
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0665-04/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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