Virtual Reality-briller integrert med tegnspråk på tannlegeangst blant barn med hørselshemming under pulpotomiprosedyre
Effektiviteten av Virtual Reality-briller integrert med tegnspråk på tannlegeangst blant barn med hørselshemming under pulpotomiprosedyre (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Å evaluere virkningen av å bruke virtuelle virkelighetsbriller ved bruk av tegnspråk som en distraksjonsmetode for å redusere tannlegeangst hos moderat til alvorlig hørselshemmede barn sammenlignet med den konvensjonelle atferdsbehandlingsteknikken under pulpotomibehandling.
Studien vil være en randomisert kontrollert parallell to-arms klinisk studie, totalt 40 friske barn i alderen 5-7 år med moderat til alvorlig hørselshemning, vil bli valgt fra pediatrisk odontologi og tannhelseavdeling, Det odontologiske fakultet, Alexandria University, Egypt. Barn som velges bør ha minst én primær molar indisert for pulpotomi. De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: studiegruppen, som vil bruke virtuelle virkelighetsbriller med tegnspråk som en distraksjonsmetode for å håndtere barns atferd, og kontrollgruppen, som vil bruke de konvensjonelle atferdshåndteringsstrategiene inkludert show. -fortell-gjøre, og positiv forsterkning. Lokalbedøvelse vil bli gitt og pulpotomiprosedyre vil bli utført på den valgte tannen etterfulgt av restaurering av kronen i rustfritt stål. Pre- og postoperativ vurdering av barnets tannangst vil bli gjort ved hjelp av tre metoder: fysiologisk bruk av pulsoksymeter for å måle hjertefrekvensen, objektivt ved hjelp av Venhams kliniske angstvurderingsskala, og subjektivt bruk av den modifiserte ansiktsbildeskalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem MS Shehata, BDS
- Telefonnummer: 01223172660
- E-post: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Reem MS Shehata, MS
- E-post: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med Frankl-adferdsvurdering skårer 2 eller 3.
- Barn som trenger pulpotomi i en av sine primære jekslinger.
- Foreldre som godtok å gi sitt samtykke og delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre medisinske tilstander enn hørselshemming (ASA II, III og IV).
- Syndrome barn med nedsatt hørsel.
- Barn med tidligere dårlig tannlegerfaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtual reality-briller
|
håndtering av barns atferd vil bli gjort ved å bruke VR-briller distraksjon
|
|
Aktiv komparator: vis-fortell-gjøre-teknikk.
|
behandling av barns atferd vil bli gjort ved å bruke tell show and do-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets angstnivå
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Dette objektive målet skårer barnets angstnivå med en korrelerende atferdsbeskrivelse. Det består av 6 kategorier (spenner fra 0 til 5) der 0= avslappet, 1=urolig, 2= anspent, 3= motvillig, 4= interferens, 5= ute. av kontakt.
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Hjertefrekvens (HR) er et fysiologisk tegn på smerte.
Det vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter
|
opptil 2 måneder
|
|
Endring i barns angstnivå ved subjektiv metode
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
En modifisert ansiktsskala vil bli brukt for subjektivt å registrere angst.
Den består av tre skjematiske ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk for glade og triste ansikter som representerer: (A) tilfredshet; (B) likegyldighet; og (C) henholdsvis misnøye
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0665-04/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .