Viittomakieleen integroidut virtuaalitodellisuuslasit kuulovammaisten lasten hampaiden ahdistukseen pulpotomiatoimenpiteen aikana
Viittomakieleen integroitujen virtuaalitodellisuuslasien tehokkuus kuulovammaisten lasten hampaiden ahdistukseen pulpotomiatoimenpiteen aikana (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Arvioida virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutusta viittomakielellä häiriötekijänä vähentämään kohtalaista tai vaikeaa kuulovammaisten lasten hammasahdistusta verrattuna tavanomaiseen käyttäytymisen hallintatekniikkaan pulpotomiahoidon aikana.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen kaksikätinen kliininen tutkimus, johon valitaan Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian hammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosastolta yhteensä 40 tervettä 5-7-vuotiasta lasta, joilla on keskivaikea tai vaikea kuulovamma. Egypti. Valituilla lapsilla tulee olla vähintään yksi primaarinen poskihammas, joka on tarkoitettu pulpotomiaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: tutkimusryhmä, joka käyttää virtuaalitodellisuuslaseja viittomakielellä häiriötekijänä lasten käyttäytymisen hallitsemiseksi, ja kontrolliryhmä, joka käyttää tavanomaisia käyttäytymisen hallintastrategioita, mukaan lukien show. - kertominen ja positiivinen vahvistus. Valitulle hampaalle tehdään paikallinen anestesia ja pulpotomia, jonka jälkeen kruunu restauroidaan ruostumattomasta teräksestä. Lapsen hampaiden ahdistuneisuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdään kolmella menetelmällä: fysiologisesti pulssioksimetrillä sykkeen mittaamiseen, objektiivisesti käyttämällä Venhamin kliinistä ahdistuneisuusasteikkoa ja subjektiivisesti muokattua kasvokuva-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem MS Shehata, BDS
- Puhelinnumero: 01223172660
- Sähköposti: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Reem MS Shehata, MS
- Sähköposti: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on Franklin käyttäytymisluokitus, pisteet 2 tai 3.
- Lapset, jotka tarvitsevat pulpotomian johonkin ensisijaisesta poskihamasta.
- Vanhemmat, jotka suostuivat antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin muu sairaus kuin kuulovamma (ASA II, III ja IV).
- Syndroomalapset, joilla on kuulovamma.
- Lapset, joilla on aikaisempi huono hammaslääkärikokemus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuuslasit
|
lasten käyttäytymisen hallinta tapahtuu VR-laseilla
|
|
Active Comparator: näytä ja kerro -tekniikka.
|
lapsen käyttäytymisen hallinta tehdään tell show and do -tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tämä objektiivinen mitta pisteyttää lapsen ahdistuneisuustason vastaavalla käyttäytymiskuvauksella. Se koostuu 6 kategoriasta (alue 0-5), joissa 0 = rento, 1 = levoton, 2 = jännittynyt, 3 = vastahakoinen, 4 = häiritsevä, 5 = ulospäin. yhteydenpidosta.
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Syke (HR) on fysiologinen merkki kivusta.
Se mitataan pulssioksimetrillä
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Muutos lapsen ahdistuneisuustasossa subjektiivisella menetelmällä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Muokattua kasvojen asteikkoa käytetään ahdistuksen subjektiiviseen tallentamiseen.
Se koostuu kolmesta kaavamaisesta kasvoista, joissa on erilaisia ilmeitä iloisille ja surullisille kasvoille, jotka edustavat: (A) tyytyväisyyttä; (B) välinpitämättömyys; ja (C) tyytymättömyys
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0665-04/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .