Brýle pro virtuální realitu integrované se znakovým jazykem na dentální úzkost u dětí se sluchovým postižením během pulpotomie
Účinnost brýlí pro virtuální realitu integrovaných se znakovým jazykem na dentální úzkost u dětí se sluchovým postižením během pulpotomie (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Vyhodnotit dopad používání brýlí pro virtuální realitu pomocí znakového jazyka jako metody rozptýlení ke snížení úzkosti zubů u středně těžkých až těžkých sluchově postižených dětí ve srovnání s konvenční technikou řízení chování během léčby pulpotomie.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná paralelní dvouramenná klinická studie, celkem 40 zdravých dětí ve věku 5-7 let se středně těžkým až těžkým sluchovým postižením, bude vybráno z dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví, Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity, Egypt. Vybrané děti by měly mít alespoň jeden primární molár indikovaný k pulpotomii. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do studijní skupiny, která bude používat brýle pro virtuální realitu se znakovým jazykem jako metodu rozptýlení ke zvládání chování dětí, a do kontrolní skupiny, která bude využívat konvenční strategie řízení chování včetně show -říkej-do, a pozitivní posílení. U vybraného zubu bude provedena lokální anestezie a provede se pulpotomie s následnou náhradou korunky z nerezové oceli. Předoperační a pooperační hodnocení zubní úzkosti dítěte bude provedeno třemi metodami: fyziologicky pomocí pulzního oxymetru pro měření srdeční frekvence, objektivně pomocí Venhamské škály klinické úzkosti a subjektivně pomocí upravené škály zobrazení obličeje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem MS Shehata, BDS
- Telefonní číslo: 01223172660
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Reem MS Shehata, MS
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s Franklovým chováním mají skóre 2 nebo 3.
- Děti vyžadující pulpotomii v jednom ze svých primárních molárů.
- Rodiče, kteří souhlasili, dát svůj souhlas a zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem než sluchovým postižením (ASA II, III a IV).
- Syndromové děti se sluchovým postižením.
- Děti s předchozí špatnou zubní zkušeností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brýle pro virtuální realitu
|
Správa chování dítěte bude prováděna pomocí rozptylování pomocí VR brýlí
|
|
Aktivní komparátor: technika show-tell-do.
|
Řízení chování dítěte bude provedeno pomocí techniky tell show and do
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dětské úzkosti
Časové okno: až 2 měsíce
|
Toto objektivní měřítko hodnotí míru úzkosti dítěte s korelujícím popisem chování Skládá se ze 6 kategorií (rozsah od 0 do 5), kde 0= uvolněný, 1=neklidný, 2= napjatý, 3= neochotný, 4= interference, 5= mimo kontaktu.
|
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: až 2 měsíce
|
Srdeční frekvence (HR) je fyziologickým znakem bolesti.
Bude měřena pomocí pulzního oxymetru
|
až 2 měsíce
|
|
Změna úrovně dětské úzkosti subjektivní metodou
Časové okno: až 2 měsíce
|
K subjektivnímu záznamu úzkosti bude použita upravená obličejová škála .
Skládá se ze tří schematických tváří s různými výrazy obličeje pro šťastné a smutné tváře představující: (A) spokojenost; (B) lhostejnost; a (C) nespokojenost
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0665-04/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .