- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153823
Очки виртуальной реальности, интегрированные с языком жестов, помогают снизить стоматологическую тревогу у детей с нарушением слуха во время процедуры пульпотомии
Эффективность очков виртуальной реальности, интегрированных с языком жестов, на стоматологическую тревогу у детей с нарушением слуха во время процедуры пульпотомии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Оценить влияние использования очков виртуальной реальности с использованием языка жестов в качестве метода отвлечения на снижение беспокойства перед стоматологом у детей с умеренными и тяжелыми нарушениями слуха по сравнению с традиционным методом управления поведением во время лечения пульпотомии.
Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование в двух группах, в общей сложности 40 здоровых детей в возрасте 5-7 лет с умеренной и тяжелой степенью нарушения слуха будут выбраны из отделения детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения факультета стоматологии Александрийского университета. Египет. Отобранные дети должны иметь хотя бы один молочный моляр, показанный для пульпотомии. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: исследовательская группа, которая будет использовать очки виртуальной реальности с языком жестов в качестве метода отвлечения для управления поведением детей, и контрольная группа, которая будет использовать традиционные стратегии управления поведением, включая шоу. -рассказывай-делай и положительное подкрепление. Будет проведена местная анестезия и на выбранном зубе будет проведена процедура пульпотомии с последующей реставрацией коронки из нержавеющей стали. До и послеоперационная оценка стоматологической тревоги ребенка будет проводиться тремя методами: физиологически с использованием пульсоксиметра для измерения частоты сердечных сокращений, объективно с использованием клинической шкалы оценки тревожности Венхэма и субъективно с использованием модифицированной шкалы изображений лица.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem MS Shehata, BDS
- Номер телефона: 01223172660
- Электронная почта: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Reem MS Shehata, MS
- Электронная почта: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с рейтингом поведения Франкла получают 2 или 3 балла.
- Детям, нуждающимся в пульпотомии одного из молочных моляров.
- Родители, согласившиеся дать свое согласие и принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с любым заболеванием, кроме нарушения слуха (ASA II, III и IV).
- Синдромные дети с нарушением слуха.
- Дети с предыдущим неудачным стоматологическим опытом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: очки виртуальной реальности
|
управление поведением ребенка будет осуществляться с помощью отвлекающих очков VR
|
Активный компаратор: Техника «покажи-расскажи-сделай».
|
управление поведением ребенка будет осуществляться с использованием техники «скажи, покажи и сделай»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня детской тревожности
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Этот объективный показатель оценивает уровень тревожности ребенка с помощью соответствующего описания поведения. Он состоит из 6 категорий (диапазон от 0 до 5), где 0 = расслаблен, 1 = беспокойство, 2 = напряжение, 3 = сопротивление, 4 = вмешательство, 5 = отсутствие внимания. контакта.
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) является физиологическим признаком боли.
Его будут измерять с помощью пульсоксиметра.
|
до 2 месяцев
|
Изменение уровня тревожности ребенка субъективным методом
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Для субъективной регистрации тревоги будет использоваться модифицированная шкала лица.
Он состоит из трех схематических лиц с разными выражениями лица для счастливых и грустных лиц, обозначающих: (A) удовлетворение; (Б) безразличие; и (C) неудовлетворенность соответственно
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0665-04/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования очки виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика