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Óculos de realidade virtual integrados à linguagem de sinais na ansiedade odontológica entre crianças com deficiência auditiva durante procedimento de pulpotomia

30 de novembro de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia dos óculos de realidade virtual integrados à linguagem de sinais na ansiedade dentária entre crianças com deficiência auditiva durante procedimento de pulpotomia (ensaio clínico controlado randomizado)

Avaliar o impacto do uso de óculos de realidade virtual utilizando linguagem de sinais como método de distração para reduzir a ansiedade odontológica em crianças com deficiência auditiva moderada a grave em comparação com a técnica convencional de gerenciamento de comportamento durante o tratamento com pulpotomia.

O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado paralelo de dois braços, um total de 40 crianças saudáveis ​​de 5 a 7 anos com deficiência auditiva moderada a grave, selecionadas do Departamento de Odontopediatria e saúde pública odontológica, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria, Egito. As crianças selecionadas deveriam ter pelo menos um molar decíduo indicado para pulpotomia. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: o grupo de estudo, que usará óculos de realidade virtual com linguagem de sinais como método de distração para gerenciar o comportamento das crianças, e o grupo de controle, que usará as estratégias convencionais de gerenciamento de comportamento, incluindo mostrar -dizer-fazer e reforço positivo. Será aplicada anestesia local e procedimento de pulpotomia será feito no dente selecionado seguido de restauração de coroa de aço inoxidável. A avaliação pré e pós-operatória da ansiedade odontológica da criança será feita por meio de três métodos: fisiologicamente usando oxímetro de pulso para medir a frequência cardíaca, objetivamente usando a escala de avaliação de ansiedade clínica Venham e subjetivamente usando a escala de imagem facial modificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem MS Shehata, BDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com classificação de comportamento de Frankl pontuam 2 ou 3.
  • Crianças que necessitam de pulpotomia em um dos molares decíduos.
  • Pais que aceitaram dar seu consentimento e participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com qualquer condição médica que não seja deficiência auditiva (ASA II, III e IV).
  • Crianças sindrômicas com deficiência auditiva.
  • Crianças com má experiência odontológica anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óculos de realidade virtual
o gerenciamento do comportamento infantil será feito usando distração de óculos VR
Comparador Ativo: técnica de mostrar-dizer-fazer.
o gerenciamento do comportamento infantil será feito usando a técnica de dizer, mostrar e fazer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade infantil
Prazo: até 2 meses
Esta medida objetiva avalia o nível de ansiedade da criança com uma descrição de comportamento correlacionada. Consiste em 6 categorias (variação de 0 a 5) onde 0= relaxado, 1= inquieto, 2= tenso, 3= relutante, 4= interferência, 5= fora de contato.
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: até 2 meses
A frequência cardíaca (FC) é um sinal fisiológico de dor. Será medido usando um oxímetro de pulso
até 2 meses
Mudança no nível de ansiedade infantil por método subjetivo
Prazo: até 2 meses
Uma escala facial modificada será usada para registrar subjetivamente a ansiedade. É composto por três faces esquemáticas com diferentes expressões faciais para faces felizes e tristes representando: (A) satisfação; (B) indiferença; e (C) insatisfação, respectivamente
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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