- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153823
Óculos de realidade virtual integrados à linguagem de sinais na ansiedade odontológica entre crianças com deficiência auditiva durante procedimento de pulpotomia
Eficácia dos óculos de realidade virtual integrados à linguagem de sinais na ansiedade dentária entre crianças com deficiência auditiva durante procedimento de pulpotomia (ensaio clínico controlado randomizado)
Avaliar o impacto do uso de óculos de realidade virtual utilizando linguagem de sinais como método de distração para reduzir a ansiedade odontológica em crianças com deficiência auditiva moderada a grave em comparação com a técnica convencional de gerenciamento de comportamento durante o tratamento com pulpotomia.
O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado paralelo de dois braços, um total de 40 crianças saudáveis de 5 a 7 anos com deficiência auditiva moderada a grave, selecionadas do Departamento de Odontopediatria e saúde pública odontológica, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria, Egito. As crianças selecionadas deveriam ter pelo menos um molar decíduo indicado para pulpotomia. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: o grupo de estudo, que usará óculos de realidade virtual com linguagem de sinais como método de distração para gerenciar o comportamento das crianças, e o grupo de controle, que usará as estratégias convencionais de gerenciamento de comportamento, incluindo mostrar -dizer-fazer e reforço positivo. Será aplicada anestesia local e procedimento de pulpotomia será feito no dente selecionado seguido de restauração de coroa de aço inoxidável. A avaliação pré e pós-operatória da ansiedade odontológica da criança será feita por meio de três métodos: fisiologicamente usando oxímetro de pulso para medir a frequência cardíaca, objetivamente usando a escala de avaliação de ansiedade clínica Venham e subjetivamente usando a escala de imagem facial modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem MS Shehata, BDS
- Número de telefone: 01223172660
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contato:
- Reem MS Shehata, MS
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
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Investigador principal:
- Reem MS Shehata, BDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com classificação de comportamento de Frankl pontuam 2 ou 3.
- Crianças que necessitam de pulpotomia em um dos molares decíduos.
- Pais que aceitaram dar seu consentimento e participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer condição médica que não seja deficiência auditiva (ASA II, III e IV).
- Crianças sindrômicas com deficiência auditiva.
- Crianças com má experiência odontológica anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óculos de realidade virtual
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o gerenciamento do comportamento infantil será feito usando distração de óculos VR
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Comparador Ativo: técnica de mostrar-dizer-fazer.
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o gerenciamento do comportamento infantil será feito usando a técnica de dizer, mostrar e fazer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de ansiedade infantil
Prazo: até 2 meses
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Esta medida objetiva avalia o nível de ansiedade da criança com uma descrição de comportamento correlacionada. Consiste em 6 categorias (variação de 0 a 5) onde 0= relaxado, 1= inquieto, 2= tenso, 3= relutante, 4= interferência, 5= fora de contato.
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até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: até 2 meses
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A frequência cardíaca (FC) é um sinal fisiológico de dor.
Será medido usando um oxímetro de pulso
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até 2 meses
|
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Mudança no nível de ansiedade infantil por método subjetivo
Prazo: até 2 meses
|
Uma escala facial modificada será usada para registrar subjetivamente a ansiedade.
É composto por três faces esquemáticas com diferentes expressões faciais para faces felizes e tristes representando: (A) satisfação; (B) indiferença; e (C) insatisfação, respectivamente
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0665-04/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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