Okulary wirtualnej rzeczywistości zintegrowane z językiem migowym na temat lęku stomatologicznego u dzieci z wadą słuchu podczas zabiegu pulpotomii
Skuteczność okularów wirtualnej rzeczywistości zintegrowanych z językiem migowym w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci z wadą słuchu podczas zabiegu pulpotomii (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Ocena wpływu używania okularów rzeczywistości wirtualnej i języka migowego jako metody odwracania uwagi na zmniejszenie lęku przed dentystą u dzieci z umiarkowanym i ciężkim ubytkiem słuchu w porównaniu z konwencjonalną techniką zarządzania zachowaniem podczas leczenia pulpotomii.
Badanie będzie miało charakter randomizowanego, kontrolowanego, równoległego, dwuramiennego badania klinicznego, w sumie 40 zdrowych dzieci w wieku 5-7 lat z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem słuchu zostanie wybranych z Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego, Egipt. Wybrane dzieci powinny mieć co najmniej jeden mleczny ząb trzonowy wskazany do pulpotomii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy badawczej, która będzie używać okularów rzeczywistości wirtualnej z językiem migowym jako metody odwracania uwagi w celu kontrolowania zachowania dzieci oraz grupy kontrolnej, która będzie stosować konwencjonalne strategie zarządzania zachowaniem, w tym pokazy -powiedz-zrób i pozytywne wzmocnienie. Zostanie podane znieczulenie miejscowe, zostanie wykonany zabieg pulpotomii wybranego zęba, a następnie odbudowa korony ze stali nierdzewnej. Przed- i pooperacyjna ocena lęku stomatologicznego u dziecka zostanie przeprowadzona trzema metodami: fizjologiczną za pomocą pulsoksymetru do pomiaru częstości akcji serca, obiektywną za pomocą klinicznej skali oceny lęku Venhama oraz subiektywnie za pomocą zmodyfikowanej skali obrazu twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem MS Shehata, BDS
- Numer telefonu: 01223172660
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Reem MS Shehata, MS
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z oceną zachowania Frankla uzyskują wynik 2 lub 3.
- Dzieci wymagające pulpotomii jednego z mlecznych zębów trzonowych.
- Rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek chorobą inną niż niepełnosprawność słuchu (ASA II, III i IV).
- Dzieci syndromiczne z wadą słuchu.
- Dzieci z wcześniejszymi złymi doświadczeniami stomatologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: okulary wirtualnej rzeczywistości
|
zarządzanie zachowaniem dzieci będzie odbywać się za pomocą okularów VR
|
|
Aktywny komparator: technika pokaż-powiedz-zrób.
|
Zarządzanie zachowaniem dziecka będzie się odbywać przy użyciu techniki „powiedz, pokaż i zrób”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku u dziecka
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Ta obiektywna miara ocenia poziom lęku dziecka za pomocą powiązanego opisu zachowania. Składa się z 6 kategorii (zakres od 0 do 5), gdzie 0 = zrelaksowany, 1 = niespokojny, 2 = napięty, 3 = niechętny, 4 = przeszkadzający, 5 = poza kontaktu.
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Tętno (HR) jest fizjologiczną oznaką bólu.
Będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru
|
do 2 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lęku u dziecka metodą subiektywną
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Do subiektywnego rejestrowania lęku zostanie użyta zmodyfikowana skala twarzy.
Składa się z trzech schematycznych twarzy o różnych wyrazach twarzy, szczęśliwych i smutnych, reprezentujących: (A) satysfakcję; (B) obojętność; oraz (C) odpowiednio niezadowolenie
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0665-04/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .