- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153823
Mit Gebärdensprache integrierte Virtual-Reality-Brille zur Behandlung von Zahnangst bei Kindern mit Hörbehinderung während einer Pulpotomie
Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen mit integrierter Gebärdensprache auf Zahnarztangst bei Kindern mit Hörbehinderung während einer Pulpotomie (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Es sollte die Auswirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille unter Verwendung der Gebärdensprache als Ablenkungsmethode zur Verringerung der Zahnarztangst bei mittelschweren bis stark hörgeschädigten Kindern im Vergleich zur herkömmlichen Verhaltensmanagementtechnik während der Pulpotomiebehandlung bewertet werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige klinische Studie, an der insgesamt 40 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hörbehinderung aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt werden. Ägypten. Bei den ausgewählten Kindern sollte mindestens ein Milchmolar für die Pulpotomie indiziert sein. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Studiengruppe, die Virtual-Reality-Brillen mit Gebärdensprache als Ablenkungsmethode zur Steuerung des Verhaltens von Kindern verwendet, und der Kontrollgruppe, die herkömmliche Verhaltensmanagementstrategien einschließlich Show nutzt -Erzählen und positive Verstärkung. Am ausgewählten Zahn wird eine örtliche Betäubung durchgeführt und eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Wiederherstellung einer Edelstahlkrone. Die prä- und postoperative Beurteilung der Zahnarztangst des Kindes erfolgt mit drei Methoden: physiologisch unter Verwendung eines Pulsoximeters zur Messung der Herzfrequenz, objektiv unter Verwendung der klinischen Angstbewertungsskala von Venham und subjektiv unter Verwendung der modifizierten Gesichtsbildskala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem MS Shehata, BDS
- Telefonnummer: 01223172660
- E-Mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Reem MS Shehata, MS
- E-Mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
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Hauptermittler:
- Reem MS Shehata, BDS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Frankl-Verhaltensbewertung erreichen einen Wert von 2 oder 3.
- Kinder, die eine Pulpotomie an einem ihrer Milchmolaren benötigen.
- Eltern, die sich bereit erklärt haben, ihr Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer anderen Erkrankung als einer Hörbehinderung (ASA II, III und IV).
- Syndromkinder mit Hörbehinderung.
- Kinder mit schlechten zahnärztlichen Vorerfahrungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Brille
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Das Verhaltensmanagement von Kindern erfolgt durch die Ablenkung durch eine VR-Brille
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Aktiver Komparator: Show-Tell-Do-Technik.
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Das Verhaltensmanagement von Kindern erfolgt mithilfe der Tell-Show-and-Do-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstniveaus von Kindern
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Dieses objektive Maß bewertet den Grad der Angst des Kindes mit einer entsprechenden Verhaltensbeschreibung. Es besteht aus 6 Kategorien (Bereich von 0 bis 5), wobei 0 = entspannt, 1 = unruhig, 2 = angespannt, 3 = zurückhaltend, 4 = störend, 5 = abwesend des Kontakts.
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bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Die Herzfrequenz (HF) ist ein physiologisches Zeichen für Schmerzen.
Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter
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bis zu 2 Monate
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Veränderung des Angstniveaus von Kindern durch subjektive Methode
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Zur subjektiven Erfassung der Angst wird eine modifizierte Gesichtsskala eingesetzt.
Es besteht aus drei schematischen Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken für glückliche und traurige Gesichter, die Folgendes darstellen: (A) Zufriedenheit; (B) Gleichgültigkeit; bzw. (C) Unzufriedenheit
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bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0665-04/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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