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Mit Gebärdensprache integrierte Virtual-Reality-Brille zur Behandlung von Zahnangst bei Kindern mit Hörbehinderung während einer Pulpotomie

30. November 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen mit integrierter Gebärdensprache auf Zahnarztangst bei Kindern mit Hörbehinderung während einer Pulpotomie (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Es sollte die Auswirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille unter Verwendung der Gebärdensprache als Ablenkungsmethode zur Verringerung der Zahnarztangst bei mittelschweren bis stark hörgeschädigten Kindern im Vergleich zur herkömmlichen Verhaltensmanagementtechnik während der Pulpotomiebehandlung bewertet werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige klinische Studie, an der insgesamt 40 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hörbehinderung aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt werden. Ägypten. Bei den ausgewählten Kindern sollte mindestens ein Milchmolar für die Pulpotomie indiziert sein. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Studiengruppe, die Virtual-Reality-Brillen mit Gebärdensprache als Ablenkungsmethode zur Steuerung des Verhaltens von Kindern verwendet, und der Kontrollgruppe, die herkömmliche Verhaltensmanagementstrategien einschließlich Show nutzt -Erzählen und positive Verstärkung. Am ausgewählten Zahn wird eine örtliche Betäubung durchgeführt und eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Wiederherstellung einer Edelstahlkrone. Die prä- und postoperative Beurteilung der Zahnarztangst des Kindes erfolgt mit drei Methoden: physiologisch unter Verwendung eines Pulsoximeters zur Messung der Herzfrequenz, objektiv unter Verwendung der klinischen Angstbewertungsskala von Venham und subjektiv unter Verwendung der modifizierten Gesichtsbildskala.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Frankl-Verhaltensbewertung erreichen einen Wert von 2 oder 3.
  • Kinder, die eine Pulpotomie an einem ihrer Milchmolaren benötigen.
  • Eltern, die sich bereit erklärt haben, ihr Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer anderen Erkrankung als einer Hörbehinderung (ASA II, III und IV).
  • Syndromkinder mit Hörbehinderung.
  • Kinder mit schlechten zahnärztlichen Vorerfahrungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Das Verhaltensmanagement von Kindern erfolgt durch die Ablenkung durch eine VR-Brille
Aktiver Komparator: Show-Tell-Do-Technik.
Das Verhaltensmanagement von Kindern erfolgt mithilfe der Tell-Show-and-Do-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus von Kindern
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Dieses objektive Maß bewertet den Grad der Angst des Kindes mit einer entsprechenden Verhaltensbeschreibung. Es besteht aus 6 Kategorien (Bereich von 0 bis 5), wobei 0 = entspannt, 1 = unruhig, 2 = angespannt, 3 = zurückhaltend, 4 = störend, 5 = abwesend des Kontakts.
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Die Herzfrequenz (HF) ist ein physiologisches Zeichen für Schmerzen. Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter
bis zu 2 Monate
Veränderung des Angstniveaus von Kindern durch subjektive Methode
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Zur subjektiven Erfassung der Angst wird eine modifizierte Gesichtsskala eingesetzt. Es besteht aus drei schematischen Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken für glückliche und traurige Gesichter, die Folgendes darstellen: (A) Zufriedenheit; (B) Gleichgültigkeit; bzw. (C) Unzufriedenheit
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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