- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153823
Virtual Reality-glasögon integrerade med teckenspråk på tandvårdsångest bland barn med hörselnedsättning under pulpotomiproceduren
Effektiviteten av Virtual Reality-glasögon integrerade med teckenspråk på tandvårdsångest bland barn med hörselnedsättning under pulpotomiproceduren (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Att utvärdera effekten av att använda virtuell verklighetsglasögon med teckenspråk som distraktionsmetod för att minska dental ångest hos måttligt till gravt hörselskadade barn jämfört med den konventionella beteendehanteringstekniken under pulpotomibehandling.
Studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad parallell tvåarmad klinisk prövning, totalt 40 friska barn i åldrarna 5-7 år med måttlig till grav hörselnedsättning, kommer att väljas från Pediatric Dentistry and dental public health Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypten. Utvalda barn bör ha minst en primär molar indicerad för pulpotomi. De kvalificerade deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: studiegruppen, som kommer att använda virtuell verklighetsglasögon med teckenspråk som en distraktionsmetod för att hantera barns beteende, och kontrollgruppen, som kommer att använda de konventionella beteendehanteringsstrategierna inklusive show -berätta-göra, och positiv förstärkning. Lokalbedövning kommer att ges och pulpotomiprocedur kommer att göras på den valda tanden följt av restaurering av kronan i rostfritt stål. Pre- och postoperativ bedömning av barnets dentala ångest kommer att göras med hjälp av tre metoder: fysiologiskt användande av pulsoximeter för att mäta hjärtfrekvensen, objektivt använda Venhams kliniska ångestskala och subjektivt använda den modifierade ansiktsbildskalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reem MS Shehata, BDS
- Telefonnummer: 01223172660
- E-post: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Reem MS Shehata, MS
- E-post: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med Frankl beteende betyg får 2 eller 3.
- Barn som kräver pulpotomi i en av sina primära molarer.
- Föräldrar som accepterade att ge sitt samtycke och delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med något annat medicinskt tillstånd än hörselnedsättning (ASA II, III & IV).
- Syndroma barn med hörselnedsättning.
- Barn med tidigare dålig tandläkarerfarenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: virtual reality-glasögon
|
hantering av barns beteende kommer att ske genom att distraktion av VR-glasögon används
|
Aktiv komparator: visa-berätta-göra-teknik.
|
hantering av barns beteende kommer att göras med hjälp av tell show and do-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barnångestnivå
Tidsram: upp till 2 månader
|
Detta objektiva mått poängsätter barnets ångestnivå med en korrelerande beteendebeskrivning. Den består av 6 kategorier (från 0 till 5) där 0= avslappnad, 1=orolig, 2= spänd, 3= motvillig, 4= störning, 5= ute av kontakt.
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 månader
|
Hjärtfrekvens (HR) är ett fysiologiskt tecken på smärta.
Det kommer att mätas med en pulsoximeter
|
upp till 2 månader
|
Förändring i barnångestnivå genom subjektiv metod
Tidsram: upp till 2 månader
|
En modifierad ansiktsskala kommer att användas för att subjektivt registrera ångest.
Den består av tre schematiska ansikten med olika ansiktsuttryck för glada och ledsna ansikten som representerar: (A) tillfredsställelse; (B) likgiltighet; och (C) missnöje, respektive
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0665-04/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
Kliniska prövningar på virtual reality-glasögon
-
Ohio State UniversityAvslutadStress, FysiologiskFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna