- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153823
Virtual Reality-bril geïntegreerd met gebarentaal over tandangst bij kinderen met gehoorproblemen tijdens de pulpotomieprocedure
Effectiviteit van een virtual reality-bril geïntegreerd met gebarentaal op tandangst bij kinderen met gehoorproblemen tijdens de pulpotomieprocedure (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het evalueren van de impact van het gebruik van een virtual reality-bril met gebarentaal als afleidingsmethode om de tandartsangst bij matig tot ernstig slechthorende kinderen te verminderen in vergelijking met de conventionele gedragsmanagementtechniek tijdens pulpotomiebehandeling.
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle klinische studie met twee armen zijn, waarbij in totaal 40 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-7 jaar met een matige tot ernstige gehoorbeperking zullen worden geselecteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University, Egypte. Bij de geselecteerde kinderen moet ten minste één melkmolaar geïndiceerd zijn voor pulpotomie. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de studiegroep, die een virtual reality-bril met gebarentaal zal gebruiken als afleidingsmethode om het gedrag van kinderen te beheersen, en de controlegroep, die de conventionele gedragsmanagementstrategieën zal gebruiken, waaronder show -tell-do en positieve bekrachtiging. Er zal plaatselijke verdoving worden gegeven en er zal een pulpotomieprocedure worden uitgevoerd op de geselecteerde tand, gevolgd door een roestvrijstalen kroonrestauratie. Pre- en postoperatieve beoordeling van de tandartsangst van het kind zal worden gedaan met behulp van drie methoden: fysiologisch met behulp van een pulsoximeter voor het meten van de hartslag, objectief met behulp van de klinische angstbeoordelingsschaal van Venham, en subjectief met behulp van de aangepaste gezichtsbeeldschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem MS Shehata, BDS
- Telefoonnummer: 01223172660
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Reem MS Shehata, MS
- E-mail: r.shehata.dent.pg@alexu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Reem MS Shehata, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een Frankl-gedragsbeoordeling scoren 2 of 3.
- Kinderen die pulpotomie nodig hebben in een van hun melkmolaren.
- Ouders die akkoord gingen met het geven van toestemming en deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een andere medische aandoening dan gehoorproblemen (ASA II, III en IV).
- Syndromale kinderen met gehoorproblemen.
- Kinderen met eerdere slechte tandheelkundige ervaringen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-bril
|
Het gedragsbeheer van kinderen zal worden gedaan door gebruik te maken van afleiding door een VR-bril
|
|
Actieve vergelijker: show-tell-do-techniek.
|
Het gedragsbeheer van kinderen zal worden uitgevoerd met behulp van de tell-show-and-do-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het angstniveau van het kind
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Deze objectieve maatstaf beoordeelt het angstniveau van het kind met een bijbehorende gedragsbeschrijving. Het bestaat uit 6 categorieën (bereik van 0 tot 5) waarbij 0= ontspannen, 1=ongemakkelijk, 2= gespannen, 3= onwillig, 4= interferentie, 5= uit van contact.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Hartslag (HR) is een fysiologisch teken van pijn.
Dit wordt gemeten met een pulsoximeter
|
tot 2 maanden
|
|
Verandering in het angstniveau van kinderen volgens subjectieve methode
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Er zal een aangepaste gezichtsschaal worden gebruikt om angst subjectief vast te leggen.
Het bestaat uit drie schematische gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor blije en droevige gezichten die het volgende vertegenwoordigen: (A) tevredenheid; (B) onverschilligheid; en (C) ontevredenheid, respectievelijk
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0665-04/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .