Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-bril geïntegreerd met gebarentaal over tandangst bij kinderen met gehoorproblemen tijdens de pulpotomieprocedure

30 november 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Effectiviteit van een virtual reality-bril geïntegreerd met gebarentaal op tandangst bij kinderen met gehoorproblemen tijdens de pulpotomieprocedure (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het evalueren van de impact van het gebruik van een virtual reality-bril met gebarentaal als afleidingsmethode om de tandartsangst bij matig tot ernstig slechthorende kinderen te verminderen in vergelijking met de conventionele gedragsmanagementtechniek tijdens pulpotomiebehandeling.

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle klinische studie met twee armen zijn, waarbij in totaal 40 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-7 jaar met een matige tot ernstige gehoorbeperking zullen worden geselecteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University, Egypte. Bij de geselecteerde kinderen moet ten minste één melkmolaar geïndiceerd zijn voor pulpotomie. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de studiegroep, die een virtual reality-bril met gebarentaal zal gebruiken als afleidingsmethode om het gedrag van kinderen te beheersen, en de controlegroep, die de conventionele gedragsmanagementstrategieën zal gebruiken, waaronder show -tell-do en positieve bekrachtiging. Er zal plaatselijke verdoving worden gegeven en er zal een pulpotomieprocedure worden uitgevoerd op de geselecteerde tand, gevolgd door een roestvrijstalen kroonrestauratie. Pre- en postoperatieve beoordeling van de tandartsangst van het kind zal worden gedaan met behulp van drie methoden: fysiologisch met behulp van een pulsoximeter voor het meten van de hartslag, objectief met behulp van de klinische angstbeoordelingsschaal van Venham, en subjectief met behulp van de aangepaste gezichtsbeeldschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een Frankl-gedragsbeoordeling scoren 2 of 3.
  • Kinderen die pulpotomie nodig hebben in een van hun melkmolaren.
  • Ouders die akkoord gingen met het geven van toestemming en deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een andere medische aandoening dan gehoorproblemen (ASA II, III en IV).
  • Syndromale kinderen met gehoorproblemen.
  • Kinderen met eerdere slechte tandheelkundige ervaringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: virtual reality-bril
Het gedragsbeheer van kinderen zal worden gedaan door gebruik te maken van afleiding door een VR-bril
Actieve vergelijker: show-tell-do-techniek.
Het gedragsbeheer van kinderen zal worden uitgevoerd met behulp van de tell-show-and-do-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het angstniveau van het kind
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Deze objectieve maatstaf beoordeelt het angstniveau van het kind met een bijbehorende gedragsbeschrijving. Het bestaat uit 6 categorieën (bereik van 0 tot 5) waarbij 0= ontspannen, 1=ongemakkelijk, 2= gespannen, 3= onwillig, 4= interferentie, 5= uit van contact.
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Hartslag (HR) is een fysiologisch teken van pijn. Dit wordt gemeten met een pulsoximeter
tot 2 maanden
Verandering in het angstniveau van kinderen volgens subjectieve methode
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Er zal een aangepaste gezichtsschaal worden gebruikt om angst subjectief vast te leggen. Het bestaat uit drie schematische gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor blije en droevige gezichten die het volgende vertegenwoordigen: (A) tevredenheid; (B) onverschilligheid; en (C) ontevredenheid, respectievelijk
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren