어린이의 변비, 거식증 및 느린 체중 증가를 줄이는 데 있어 바실러스 포자 프로바이오틱스의 효과

아동 영양실조는 특히 5세 미만 아동의 공중보건 문제로, 신체적, 정신적, 운동 발달에 영향을 미치고 성인과 미래 세대에게 만성 문제를 야기합니다. 유니세프, WHO, 세계은행의 보고서(2020년 3월)는 5세 미만 어린이 1억 4,400만 명이 발육 부진(4,700만 명)과 심각한 영양실조(1,430만 명)를 포함한 영양실조를 겪고 있다는 놀라운 전 세계 영양실조율을 강조했습니다. 전 세계적으로 발육 부진 아동의 2/3와 허약 아동의 4분의 3이 가장 큰 피해를 입고 있는 것은 중저소득 국가입니다. 베트남(2020년 데이터)에서는 5세 미만 어린이의 19.5%가 발육 부진, 11.6% 저체중, 4.7% 허약합니다. 이와 동시에 변비는 아시아 및 전 세계적으로 증가하는 건강 문제로, 선진국에서도 어린이들에게 영향을 미치고 있습니다. 기능성 변비는 소아(12~28%)에게 널리 퍼져 있습니다. 베트남에서는 3~5세 어린이의 24.6%가 변비를 경험하며, 36~48개월 사이에 54.9%가 최고조에 달합니다. 변비를 치료하지 않으면 위장 염증, 거식증, 영양 흡수 장애 등 심각한 신체적, 정신적, 사회경제적 합병증이 발생합니다. 어린이에게 널리 퍼져 있는 거식증은 어린이의 영양 흡수, 성장, 키에 영향을 미칩니다. 거식증 아동은 저체중 영양실조 및 발육 부진 위험이 2.5~3배 더 높습니다. 영양실조와 소화 장애로 고통받는 어린이는 효소 생산 장애, 영양 손실, 장내 세균 불균형으로 인해 체중 증가가 느려집니다. 면역력이 낮은 영양실조 어린이는 질병에 더욱 취약해지며, 식욕부진을 악화시키고 문제의 고리를 형성하게 됩니다. 최근 몇 년 동안 인간의 건강과 질병에 대한 프로바이오틱스의 역할이 연구자들의 관심을 끌었습니다. 이는 부분적으로 질병을 예방하고 완화하는 데 있어서 프로바이오틱스의 탁월한 활동 때문일 수 있습니다. 현재 프로바이오틱스에 대한 연구는 주로 일부 전통적인 프로바이오틱스를 이용한 위장 질환 치료에 중점을 두고 있습니다. 그러나 이러한 미생물을 첨가하면 극도로 가혹한 환경에서는 거의 생존할 수 없다는 문제가 발생합니다. 따라서 포자 형성 프로바이오틱스는 연구자들의 관심을 끌었습니다. 이들 박테리아의 생존력과 안정성은 포자 형성 능력으로 인해 다른 프로바이오틱스와 비교할 때 훨씬 더 좋습니다. 바실러스 종 중 바실러스 클라우시(Bacillus clausii), 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis), 바실러스 코아굴란스(Bacillus coagulans)는 위액의 산성 환경에서 안정한 포자를 형성하여 안전하게 위를 통과할 수 있으며, 장에서 아밀라제, 프로테아제 등의 소화효소를 생산하는 세균이다. B. coagulans는 pH를 감소시켜 환경을 약산성 상태로 만드는 젖산을 생성할 수 있는 유일한 바실러스 종입니다. 이는 장내 유익균이 증식하고 유해균의 증식을 억제하는 탁월한 환경조건입니다. 동시에 흡수력을 높여 어린이의 식욕부진과 변비를 개선한다. 이전 연구에서도 프로바이오틱스가 장 내 대변 체류 시간을 크게 줄이고 대변 일관성을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 위의 연구 결과를 바탕으로 포자 프로바이오틱스는 어린이의 변비, 거식증 및 느린 체중 증가를 완화하는 천연적이고 안전한 제제로 간주될 수 있습니다. 이 주장을 입증하기 위해 조사관은 "24~60세 어린이의 변비, 거식증 및 느린 체중 증가 감소를 지원하는 LiveSpo® Preg-Mom 및 LiveSpo® KIDS 포자 프로바이오틱스의 효과 평가"라는 제목의 임상 시험을 수행할 계획입니다. 개월".

이 연구의 전반적인 목적은 두 가지 유형의 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것입니다. 첫 번째 프로바이오틱스는 3가지 박테리아 종인 Bacillus subtilis, B. clausii 및 B. coagulans 포자(LiveSpo® Preg-Mom)의 앰플당 30억 포자를 함유하고 있습니다. 두 번째 제품은 Bacillus subtilis 및 B. clausii를 포함하여 앰플당 2종의 박테리아 종으로 구성된 30억 포자를 보유하고 있어 변비, 거식증 및 느린 체중 증가가 있는 어린이의 치료를 지원합니다.

첫 번째 목적은 변비, 거식증 및 느린 체중 증가의 전형적인 증상을 완화하는 데 있어 이들 제품의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 LiveSpo® Preg-Mom 및 LiveSpo® KIDS의 보충 사용 전후에 혈액 내 전형적인 사이토카인, 대변 내 IgA 지수, 대변 내 미생물총 구성의 변화를 측정하는 것입니다.

이를 위해 이 연구는 변비, 거식증 및 느린 체중 증가 진단을 받은 201명의 참가자를 대상으로 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 순열 블록 무작위화를 사용하여 3개 그룹으로 무작위화됩니다: RO water(CC)를 사용하는 대조군, LiveSpo® Preg-Mom(AA)을 사용하는 실험 그룹 1, LiveSpo® KIDS(BB)를 사용하는 실험 그룹 2. 각 환자는 매일 할당된 프로바이오틱스 제품 2앰플을 매일 2회 나누어 투여받습니다. 이 연구에는 체중, 대변 유형, 일일 배변 빈도, 식사당 평균 식사 시간 등 0일, 7일, 28일차 지표에 대한 임상 평가가 포함됩니다.

무증상 검출을 위한 내용 및 방법. 연구 참가자들은 변비, 거식증, 느린 체중 증가로 진단받은 24~60개월의 어린이들이다.

• 혈액학 및 생화학적 검사는 0일과 28일 베트남 MEDLATEC(고유명사)병원에서 진행된다.
• B. subtilis, B. clausii, B. coagulans를 포함한 프로바이오틱 포자를 검출하기 위해 스포바이오틱 연구센터(고유명사)에서 0일, 7일, 28일째 대변 검체를 대상으로 실시간 PCR 분석을 실시합니다. 실험군과 대조군에서 각각 프로바이오틱스 또는 위약의 적절한 사용량을 확인하십시오.
• ELISA 검사는 스포바이오틱 연구센터(고유명사)에서 0일차, 7일차, 28일차에 혈액 검체의 전염증/항염증 사이토카인 수치와 대변 검체의 IgA 수치를 각각 측정하여 면역학적 변화를 평가하는 검사입니다. 지지 치료 중 관련 지표.
• 대변 ​​검체 내 세균 Gr(+)과 Gr(-)의 비율을 나타내는 검사는 MEDLATEC(고유명사) 병원에서 0일, 7일, 28일에 실시됩니다. 장내 박테리아 Gr(+) 및 Gr(-) 박테리아.
• 16S V3-V4 메타게놈 시퀀싱 분석은 Illumina MiSeq 플랫폼(Illumina, San Diego, CA, USA)에서 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 Macrogen(한국 서울)에서 2x250bp 실행을 활용하여 수행됩니다. 구성. 마이크로바이옴의 변화를 확인하기 위해 0일차와 28일차에 각 그룹의 대표 환자 약 10명의 대변 샘플에서 추출한 DNA 샘플을 분석에 사용했습니다.
• 데이터 수집 및 통계 분석에는 개인의 의료 기록을 수집하고 환자 정보를 데이터 세트로 체계화하는 작업이 포함됩니다.

표 분석은 임의의 셀의 기대값이 5 미만인 경우 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 이분형 변수에 대해 수행됩니다. 연속형 변수는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 검정, t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교됩니다. 세 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 ANOVA 테스트를 수행합니다. Spearman의 상관 분석은 변수 간의 상관 관계를 평가합니다. GraphPad Prism v8.4.3 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA)에서 통계 및 그래픽 분석을 수행합니다. 모든 분석의 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다. P-값. LiveSpo® Preg-Mom 및 LiveSpo® KIDS의 효능을 평가하고 실험군과 대조군에서 얻은 다음의 임상 및 준임상 기준을 기반으로 대조군과 비교합니다. 일차 결과는 다음과 같습니다. (i) 변비, 거식증의 증상 완화 , 그리고 느린 체중 증가; 이차 결과는 다음과 같습니다. (ii) 혈액 샘플에서 IL-6, IL-10, IL-17, IL-23 및 TNF-알파와 같은 전염증성 사이토카인의 수준이 조절되었습니다. (iii) 대변 샘플의 IgA 수준 조절. (iv) 장내 미생물군에서 해로운 박테리아에 비해 유익한 박테리아 종의 다양성과 수가 향상되었습니다.