MCRPC 환자에서 경구 HP518의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Hinova Pharmaceuticals Inc.
중국에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 경구 HP518의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 라벨 연구
이 1상 연구의 전반적인 목적은 용량 증량 단계에서 진행성 mCRPC 환자의 평가를 기반으로 HP518의 RP2D를 선택하여 HP518의 일일 경구 투여의 안전성, PK 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NHA 및 화학요법 후 진행성 mCRPC 환자를 대상으로 한 인간 최초의 HP518 용량 증량 및 확장 연구는 경구 투여된 HP518의 안전성과 내약성을 평가할 뿐만 아니라 향후 연구의 참고 자료로 예비 효능을 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianrong Xiang
- 전화번호: +86 28 8505 8465
- 이메일: qrxiang@hinovapharma.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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수석 연구원:
- dexin yu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jun Guo
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
수석 연구원:
- Xian Yu
-
수석 연구원:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
수석 연구원:
- Jinchun Xing
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
-
수석 연구원:
- Li Yang
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
수석 연구원:
- Cundong Liu
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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수석 연구원:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital
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수석 연구원:
- Kai Zhang
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
-
수석 연구원:
- Zhiquan Hu
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Shusuan JIANG
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Cheng Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
수석 연구원:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
수석 연구원:
- Hao Ning
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
수석 연구원:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
수석 연구원:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
수석 연구원:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
수석 연구원:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Ping Feng
-
수석 연구원:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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수석 연구원:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, 중국
- 모병
- Mianyang Central Hospital
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수석 연구원:
- Xiaobo Du
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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수석 연구원:
- Changxing Ke
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
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수석 연구원:
- Zejun Yan
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Wei Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, ≥18세
- 안드로겐 수용체(AR) 리간드 결합 도메인(LBD) 활성화 돌연변이가 있는 환자(2기의 용량 확장 부분)
- 조직학적으로 전립선 선암종이 확인되었으나 유의미한 신경내분비 분화나 소세포 특성은 알려진 바 없습니다.
- 연구 시작 시 뼈 스캔 또는 CT/MRI로 관찰한 연조직 질환 진행에 의해 2개 이상의 뼈 병변으로 문서화된 전이성 질환이 있음.
- 적어도 하나의 새로운 내분비 요법을 받고 적어도 1차 화학요법을 받은 후 질병이 진행되는 경우.
- 이전 치료와 관련된 독성이 회복되었어야 합니다.
- LHRH 작용제/길항제 치료를 통한 지속적인 ADT 또는 양측 고환 절제술 병력.
- ECOG 활동 상태 점수는 0~1입니다.
제외 기준:
- AR을 표적으로 하는 연구 약물 또는 시판 약물의 조합
- HP518의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역요법, 화학요법 또는 방사선요법(예: 177LuPSMA-617, 라듐 223, PARP 억제제)을 포함한 다른 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있습니다(예: 위절제술).
- 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 - 용량 증량, 400mg/d(코호트1)
28일 주기로 1일 1회 경구 정제
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파트 1: 용량 증량 코호트를 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 - 용량 증량 500mg/d(코호트 2)
28일 주기로 1일 1회 경구 정제
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파트 1: 용량 증량 코호트를 기반으로 처방된 용량 수준의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 용량 확장 경구 정제
28일 주기로 1일 1회 경구 정제
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파트 2: 용량 확장 파트 1의 데이터를 기반으로 허용 가능한 독성(RP2D)을 갖춘 최고 용량의 일일 경구 투여량입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT 평가 기간 동안 프로토콜에 정의된 DLT 발생률은 유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 약물 경구 투여된 HP518(1부) 연구와의 관계를 특징으로 합니다.
기간: 28일
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경구 투여된 HP518의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD 및 RP2D를 결정합니다(1부).
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28일
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정), 시기, 심각성을 특징으로 하는 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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경구투여 HP518의 안전성 평가(1부)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 실험실 이상 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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경구투여 HP518의 안전성 평가(1부)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 활력징후 이상의 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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경구투여 HP518의 안전성 평가(1부)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 ECG(PR, QRS, QT 및 QTcF 간격) 이상 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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경구투여 HP518의 안전성 평가(1부)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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PSA50 응답률
기간: 12주
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기준 시점과 HP518 투여 12주차 사이에 PSA가 50% 이상 감소한 환자 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
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12주
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최대 농도(Cmax)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
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12주
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
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12주
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겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
|
12주
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혈관 외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
|
12주
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구강 클리어런스(CL/F)
기간: 12주
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HP518의 약동학적 매개변수 평가
|
12주
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PCWG3에 따르면
기간: 8주
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PSA50 반응률 평가: 기준선과 HP518 투여 4주/8주/12주(파트 1만 해당) 사이에 PSA가 50% 이상 감소
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8주
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PCWG3에 따라 PSA 진행까지의 시간을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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PCWG3 정의: PSA 증가 >25% 및 최저점보다 >2ng/mL, 최소 3주 간격의 2개 시점에서 진행으로 확인) 최저점, 최소 3주 간격의 2회 진행으로 확인)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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연구자 PCWG3 정의에 따른 방사선학적 진행까지의 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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RECIST v1.1 및 PCWG3 정의 사용
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연구 수료를 통해 평균 1년
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연구자가 수정된 최고 전체 반응 mBOR을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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RECIST(버전 1.1) 및 PCWG3에 따르면
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연구 수료를 통해 평균 1년
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다양한 AR 표현형을 가진 환자의 효능 분석(2부)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유전자 검사 결과에 따르면
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP518-01-01-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .