Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan HP518:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi mCRPC-potilailla
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen I/II avoin tutkimus suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä Kiinassa
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida HP518:n päivittäisen oraalisen annostelun turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta valitsemalla HP518:n RP2D niiden potilaiden arvioiden perusteella, joilla on etenevä mCRPC annoskorotusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen HP518:n annosten eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on etenevä mCRPC NHA:n ja kemoterapian jälkeen, ei ole tehty pelkästään suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, vaan myös alustavan tehokkuuden tarjoamiseksi tulevien tutkimusten vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianrong Xiang
- Puhelinnumero: +86 28 8505 8465
- Sähköposti: qrxiang@hinovapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- dexin yu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Xian Yu
-
Päätutkija:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
Päätutkija:
- Jinchun Xing
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
Päätutkija:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Päätutkija:
- Cundong Liu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Päätutkija:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengzhou Central Hospital
-
Päätutkija:
- Kai Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Päätutkija:
- Zhiquan Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Päätutkija:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Päätutkija:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Päätutkija:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Päätutkija:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Päätutkija:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Päätutkija:
- Ping Feng
-
Päätutkija:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Päätutkija:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Päätutkija:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Päätutkija:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥18
- Potilaat, joilla on androgeenireseptorin (AR) ligandia sitovan domeenin (LBD) aktivaatiomutaatioita (vaiheen II annoksen laajennusosa)
- Hänellä on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, mutta merkittävää neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen ominaisuuksia ei tiedetä.
- Hänellä on metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu kahdella tai useammalla luuvauriolla luuskannauksella tai pehmytkudossairauden eteneminen, joka havaittiin TT/MRI:llä tutkimuksen alussa.
- taudin eteneminen vähintään yhden uuden endokriinisen hoidon ja vähintään ensilinjan kemoterapian etenemisen jälkeen.
- Hänen on täytynyt toipua aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Käynnissä oleva ADT LHRH-agonisti/antagonistihoidolla tai anamneesissa kahdenvälinen orkiektomia.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmä tutkimusta tai kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä, jotka on kohdistettu AR:iin
- Hän on saanut muita syöpähoitoja, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia tai sädehoito (esim. 177LuPSMA-617, radium 223, PARP-estäjä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HP518-annosta.
- Hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen nostaminen, 400 mg/d (Kohortti 1)
Suun kautta otettava(t) tabletti(t), kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
Osa 1: Annoksen nostaminen Päivittäinen oraalinen annostus määrätyllä annostasolla kohortin perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen nostaminen 500 mg/d (kohortti 2)
Suun kautta otettava(t) tabletti(t), kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
Osa 1: Annoksen nostaminen Päivittäinen oraalinen annostus määrätyllä annostasolla kohortin perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Annoksen laajentaminen Oraaliset tabletit
Suun kautta otettava(t) tabletti(t), kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
Osa 2: Annoksen laajentaminen Päivittäinen oraalinen annostus suurimmalla annoksella, jolla on hyväksyttävä myrkyllisyys (RP2D) osan 1 tietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan määrittämän DLT:n esiintyvyys DLT-arviointijakson aikana, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimukseen suun kautta annettuun HP518:aan (osa 1)
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
|
Suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja MTD:n ja RP2D:n määrittäminen (osa 1)
|
28 PÄIVÄÄ
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joille on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan), ajoitus, vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden arvioiminen (osa 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE versio 5.0 luokiteltuna) ja ajoitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden arvioiminen (osa 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus, joille on ominaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan) ja ajoitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden arvioiminen (osa 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
EKG:n (PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit) poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan) ja ajoitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suun kautta annetun HP518:n turvallisuuden arvioiminen (osa 1)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
PSA50 vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku ≥ 50 % lähtötilanteen ja HP518-annoksen viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HP518:n farmakokineettisten parametrien arviointi
|
12 viikkoa
|
|
PCWG3:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioi PSA50-vasteprosentti: PSA:n lasku ≥50 % lähtötilanteen ja HP518-annoksen 4 viikon/8 viikon/12 viikon (vain osa 1) välillä
|
8 viikkoa
|
|
PCWG3:n mukaan arvioi aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PCWG3-määritelmä: PSA:n nousu > 25 % ja > 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, vahvistettu etenemisellä 2 aikapisteessä vähintään 3 viikon välein) alhaisimmillaan, vahvistetaan etenemisellä 2 ajankohtana vähintään 3 viikon välein)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika radiografiseen etenemiseen tutkijan PCWG3-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
käyttämällä RECIST v1.1- ja PCWG3-määritelmiä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi tutkijan muokattu paras kokonaisvasteen mBOR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
RECISTin (versio 1.1) ja PCWG3:n mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
analysoida tehoa potilailla, joilla on erilaisia AR-fenotyyppejä (osa 2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Geenitestien tulosten mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP518-01-01-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .