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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HP518 oral chez les patients atteints de mCRPC

16 décembre 2025 mis à jour par: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HP518 oral chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration en Chine

L'objectif global de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'administration orale quotidienne de HP518, en sélectionnant le RP2D de HP518 sur la base des évaluations des patients atteints de mCRPC progressif en phase d'augmentation de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme sur l'augmentation et l'expansion de la dose de HP518 chez des patients atteints de mCRPC progressif après une NHA et une chimiothérapie est menée non seulement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HP518 administré par voie orale, mais également pour fournir une efficacité préliminaire pour la référence d'études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • dexin yu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yinong Niu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xian Yu
        • Chercheur principal:
          • Qing Jiang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
        • Chercheur principal:
          • Jinchun Xing
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Cundong Liu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qiang Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tiejun Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kai Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhiquan Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shusuan JIANG
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Cheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Chercheur principal:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hao Ning
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Chercheur principal:
          • Haitao Niu
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jitao Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xudong Yao
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
        • Chercheur principal:
          • Lei Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Ping Feng
        • Chercheur principal:
          • Qiang Dong
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing Liu
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Chercheur principal:
          • Peng Qing
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaobo Du
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Chercheur principal:
          • Changxing Ke
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
        • Chercheur principal:
          • Zejun Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âge ≥18
  2. Patients présentant des mutations d'activation du domaine de liaison du ligand (LBD) du récepteur aux androgènes (AR) (la partie expansion de la dose du stade II)
  3. Présente un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, mais il n'existe aucune différenciation neuroendocrinienne significative ni caractéristiques de petites cellules connues.
  4. Présente une maladie métastatique documentée par 2 lésions osseuses ou plus par scintigraphie osseuse ou progression de la maladie des tissus mous observée par tomodensitométrie/IRM au début de l'étude.
  5. la progression de la maladie après avoir reçu au moins un nouveau traitement endocrinien et progresser avec au moins une chimiothérapie de première intention.
  6. Doit avoir récupéré des toxicités liées à tout traitement antérieur
  7. ADT en cours avec traitement agoniste/antagoniste de la LHRH ou antécédents d'orchidectomie bilatérale.
  8. Score de statut de performance ECOG de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  1. Combinaison de médicaments issus de la recherche ou disponibles dans le commerce ciblant la RA
  2. A reçu d'autres traitements anticancéreux, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la radiothérapie (par exemple, 177LuPSMA-617, radium 223, inhibiteur de PARP) dans les 4 semaines précédant la première dose de HP518.
  3. Présente un trouble gastro-intestinal affectant l’absorption (par ex. gastrectomie).
  4. A une maladie cardiovasculaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Augmentation de la dose, 400 mg/j (Cohorte 1)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Augmentation de la dose
Partie 1 : Augmentation de la dose Posologie orale quotidienne avec le niveau de dose prescrit en fonction de la cohorte
Autres noms:
  • Partie 1 - Augmentation de la dose
Expérimental: Partie 1 - Augmentation de la dose 500 mg/j (cohorte 2)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 - Augmentation de la dose
Partie 1 : Augmentation de la dose Posologie orale quotidienne avec le niveau de dose prescrit en fonction de la cohorte
Autres noms:
  • Partie 1 - Augmentation de la dose
Expérimental: Partie 2 – Expansion de dose Comprimé(s) oral(s)
Comprimé(s) oral(s), une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: HP518 -Extension de dose
Partie 2 : Extension de dose Dose orale quotidienne avec la dose la plus élevée avec une toxicité acceptable (RP2D) basée sur les données de la partie 1.
Autres noms:
  • Partie 2 – Expansion de dose Comprimé(s) oral(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences du DLT défini par le protocole au cours de la période d'évaluation du DLT, caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec l'étude du HP518 administré par voie orale (partie 1)
Délai: 28 JOURS
Évaluer la sécurité et la tolérabilité et déterminer la MTD et la RP2D du HP518 administré par voie orale (partie 1)
28 JOURS
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, caractérisée par le type, la fréquence, la gravité (telle que notée par NCI CTCAE version 5.0), le moment choisi et la gravité.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la sécurité du HP518 administré par voie orale (partie 1)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des anomalies de laboratoire, caractérisée par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment choisi
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la sécurité du HP518 administré par voie orale (partie 1)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des anomalies des signes vitaux caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment choisi
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la sécurité du HP518 administré par voie orale (partie 1)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des anomalies de l'ECG (intervalles PR, QRS, QT et QTcF) caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment choisi
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la sécurité du HP518 administré par voie orale (partie 1)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse PSA50
Délai: 12 semaines
Proportion de patients présentant une baisse du PSA ≥ 50 % entre le départ et la semaine 12 de traitement par HP518.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
clairance orale (CL/F)
Délai: 12 semaines
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques du HP518
12 semaines
Selon le PCWG3
Délai: 8 semaines
évaluer le taux de réponse PSA50 : diminution du PSA ≥ 50 % entre le départ et 4 semaines/8 semaines/12 semaines (partie 1 uniquement) de traitement par HP518
8 semaines
Selon le PCWG3, évaluer le délai de progression du PSA
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Définition du PCWG3 : augmentation du PSA > 25 % et > 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une progression à 2 moments espacés d'au moins 3 semaines) nadir, confirmée par une progression à 2 moments espacés d'au moins 3 semaines)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Délai jusqu'à progression radiographique selon la définition du PCWG3 de l'investigateur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
en utilisant la définition RECIST v1.1 et PCWG3
À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la meilleure réponse globale modifiée mBOR par l'investigateur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Selon RECIST (version 1.1) et PCWG3
À la fin des études, en moyenne 1 an
analyser l'efficacité des patients présentant différents phénotypes AR (partie 2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Selon les résultats des tests génétiques
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP518-01-01-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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