En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oral HP518 hos mCRPC-pasienter
16. desember 2025 oppdatert av: Hinova Pharmaceuticals Inc.
En fase I/II åpen studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oral HP518 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft i Kina
Det overordnede målet med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til daglig oral dosering med HP518, velge RP2D for HP518 basert på vurderinger av pasienter med progressiv mCRPC i doseøkningsfasen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne First in Human doseeskalerings- og utvidelsesstudien av HP518 hos pasienter med progressiv mCRPC etter NHA og kjemoterapi utføres ikke bare for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til oralt administrert HP518, men også for å gi foreløpig effekt for referansen til fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qianrong Xiang
- Telefonnummer: +86 28 8505 8465
- E-post: qrxiang@hinovapharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hovedetterforsker:
- dexin yu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Xian Yu
-
Hovedetterforsker:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
Hovedetterforsker:
- Jinchun Xing
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Cundong Liu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kai Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhiquan Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hovedetterforsker:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Hovedetterforsker:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Hovedetterforsker:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Hovedetterforsker:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Ping Feng
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Hovedetterforsker:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder ≥18
- Pasienter med androgenreseptor (AR) ligandbindende domene (LBD) aktiveringsmutasjoner (doseutvidelsesdelen av stadium II)
- Har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, men det er ingen kjent signifikant nevroendokrin differensiering eller småcellekarakteristikker.
- Har metastatisk sykdom dokumentert av 2 eller flere beinlesjoner ved benskanning eller progresjon av bløtvevssykdom observert ved CT/MRI i begynnelsen av studien.
- sykdomsprogresjonen etter å ha mottatt minst én ny endokrin behandling og progresjon med minst førstelinjekjemoterapi.
- Må ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere behandlinger
- Pågående ADT med LHRH agonist/antagonistbehandling eller bilateral orkiektomi i anamnesen.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon av forskning eller kommersielt tilgjengelige legemidler rettet mot AR
- Har hatt andre kreftbehandlinger, inkludert immunterapi, kjemoterapi eller strålebehandling (f.eks. 177LuPSMA-617, radium 223, PARP-hemmer) innen 4 uker før den første dosen av HP518.
- Har gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Har betydelig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 – Doseeskalering, 400 mg/d (Kohort 1)
Oral(e) tablett(er), én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Del 1: Doseeskalering Daglig oral dosering med foreskrevet dosenivå basert på kohort
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 – Doseeskalering 500 mg/d (Kohort 2)
Oral(e) tablett(er), én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Del 1: Doseeskalering Daglig oral dosering med foreskrevet dosenivå basert på kohort
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Doseutvidelse oral(e) tablett(er)
Oral(e) tablett(er), én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Del 2: Doseutvidelse Daglig oral dosering med høyeste dose med akseptabel toksisitet (RP2D) basert på data fra del 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av protokolldefinert DLT i løpet av DLT-vurderingsperioden, karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studier av medikamentell administrert HP518 (del 1)
Tidsramme: 28 DAGER
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administrert HP518 (del 1)
|
28 DAGER
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til oral administrert HP518 (del 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik, karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til oral administrert HP518 (del 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av vitale tegnavvik karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til oral administrert HP518 (del 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av EKG-avvik (PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller) karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sikkerheten til oral administrert HP518 (del 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
PSA50 svarprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som viser en PSA-reduksjon med ≥50 % mellom baseline og uke 12 av dosering med HP518.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP518
|
12 uker
|
|
I følge PCWG3
Tidsramme: 8 uker
|
evaluer PSA50-responsraten: PSA-nedgang med≥50 % mellom baseline og 4 uker/8 uker/12 uker (kun del 1) av dosering med HP518
|
8 uker
|
|
I følge PCWG3, evaluer tiden til PSA-progresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PCWG3-definisjon: PSA-økning >25 % og >2 ng/ml over nadir, bekreftet av progresjon ved 2 tidspunkter med minst 3 ukers mellomrom) nadir, bekreftet ved progresjon ved 2 tidspunkter med minst 3 ukers mellomrom)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tid til radiografisk progresjon etter etterforsker PCWG3-definisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ved å bruke RECIST v1.1 og PCWG3-definisjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Evaluer den modifiserte beste generelle responsen mBOR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I følge RECIST (versjon 1.1) og PCWG3
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
analysere effekten til pasienter med forskjellige AR-fenotyper (del 2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I følge resultater fra genetiske tester
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP518-01-01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .