Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s mCRPC
16. prosince 2025 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty v Číně
Celkovým cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu denního perorálního podávání HP518, výběrem RP2D HP518 na základě hodnocení pacientů s progresivním mCRPC ve fázi eskalace dávky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato první studie eskalace a rozšíření dávek HP518 u pacientů s progresivním mCRPC po NHA a chemoterapii se provádí nejen za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného HP518, ale také za účelem poskytnutí předběžné účinnosti pro reference budoucích studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qianrong Xiang
- Telefonní číslo: +86 28 8505 8465
- E-mail: qrxiang@hinovapharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- dexin yu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xian Yu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinchun Xing
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Lanzhou University Second Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cundong Liu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Zhengzhou Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiquan Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Feng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Mianyang Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk ≥18
- Pacienti s aktivačními mutacemi ligand vázající domény (LBD) androgenního receptoru (AR) (část stadia II s expanzí dávky)
- Má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, ale nejsou známy žádné významné neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné charakteristiky.
- Má metastatické onemocnění dokumentované 2 nebo více kostními lézemi při kostním skenu nebo progresi onemocnění měkkých tkání pozorovanou pomocí CT/MRI na začátku studie.
- progresi onemocnění po podání alespoň jedné nové endokrinní terapie a progresi s alespoň chemoterapií první linie.
- Musí se zotavit z toxicity související s předchozí léčbou
- Probíhající ADT s terapií agonisty/antagonisty LHRH nebo bilaterální orchiektomie v anamnéze.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.
Kritéria vyloučení:
- Kombinace výzkumných nebo komerčně dostupných léků zaměřených na AR
- Měl jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie nebo radioterapie (např. 177LuPSMA-617, radium 223, inhibitor PARP) během 4 týdnů před první dávkou HP518.
- Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie).
- Má významné kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, 400 mg/den (Kohorta 1)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
|
Část 1: Eskalace dávky Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě kohorty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 500 mg/den (Kohorta 2)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
|
Část 1: Eskalace dávky Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě kohorty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 - Perorální tableta (tablety) pro rozšíření dávky
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
|
Část 2: Rozšíření dávky Denní perorální dávka s nejvyšší dávkou s přijatelnou toxicitou (RP2D) na základě údajů z části 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence protokolem definované DLT během hodnotícího období DLT charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studii drogově podávané HP518 (část 1)
Časové okno: 28 DNÍ
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
|
28 DNÍ
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt abnormalit EKG (PR, QRS, QT a QTcF intervaly) charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra odezvy PSA50
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů vykazujících pokles PSA o ≥50 % mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem podávání HP518.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
ústní povolení (CL/F)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
|
12 týdnů
|
|
Podle PCWG3
Časové okno: 8 týdnů
|
vyhodnotit míru odpovědi PSA50: pokles PSA o ≥ 50 % mezi výchozí hodnotou a 4 týdny/8 týdny/12 týdny (pouze část 1) dávkování s HP518
|
8 týdnů
|
|
Podle PCWG3 zhodnoťte dobu do progrese PSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Definice PCWG3: Zvýšení PSA >25 % a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, potvrzené progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů) nadir, potvrzené progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas do radiografické progrese podle definice vyšetřovatele PCWG3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pomocí definice RECIST v1.1 a PCWG3
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnoťte modifikovanou nejlepší celkovou odezvu mBOR vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podle RECIST (verze 1.1) a PCWG3
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
analyzovat účinnost pacientů s různými fenotypy AR (část 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podle výsledků genetického vyšetření
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP518-01-01-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .