Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del HP518 oral en pacientes con mCRPC
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del HP518 oral en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en China
El objetivo general de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la dosis oral diaria de HP518, seleccionando el RP2D de HP518 en función de las evaluaciones de pacientes con mCRPC progresivo en la fase de aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio de aumento y expansión de dosis en humanos de HP518 en pacientes con mCRPC progresivo después de NHA y quimioterapia se está llevando a cabo no solo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del HP518 administrado por vía oral, sino también para proporcionar una eficacia preliminar como referencia para futuros estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianrong Xiang
- Número de teléfono: +86 28 8505 8465
- Correo electrónico: qrxiang@hinovapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Investigador principal:
- dexin yu
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Xian Yu
-
Investigador principal:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
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Investigador principal:
- Jinchun Xing
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
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Investigador principal:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Investigador principal:
- Cundong Liu
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Investigador principal:
- Qiang Wang
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhengzhou Central Hospital
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Investigador principal:
- Kai Zhang
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Investigador principal:
- Zhiquan Hu
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Investigador principal:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Investigador principal:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Investigador principal:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Investigador principal:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Ping Feng
-
Investigador principal:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Investigador principal:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad ≥18
- Pacientes con mutaciones de activación del dominio de unión al ligando (LBD) del receptor de andrógenos (AR) (la parte de expansión de dosis del estadio II)
- Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, pero no se conoce ninguna diferenciación neuroendocrina significativa ni características de células pequeñas.
- Tiene enfermedad metastásica documentada por 2 o más lesiones óseas mediante gammagrafía ósea o progresión de la enfermedad de los tejidos blandos observada mediante CT/MRI al comienzo del estudio.
- la progresión de la enfermedad después de recibir al menos una nueva terapia endocrina y progresar con al menos quimioterapia de primera línea.
- Debe haberse recuperado de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior.
- ADT en curso con terapia con agonistas/antagonistas de LHRH o antecedentes de orquiectomía bilateral.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Combinación de medicamentos de investigación o disponibles comercialmente dirigidos a la RA
- Ha recibido otros tratamientos contra el cáncer, incluida inmunoterapia, quimioterapia o radioterapia (p. ej., 177LuPSMA-617, radio 223, inhibidor de PARP) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HP518.
- Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía).
- Tiene una enfermedad cardiovascular importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, 400 mg/d (cohorte 1)
Tabletas orales, una vez al día en ciclos de 28 días
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Parte 1: Aumento de la dosis Dosis oral diaria con el nivel de dosis prescrito según la cohorte
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis de 500 mg/d (cohorte 2)
Tabletas orales, una vez al día en ciclos de 28 días
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Parte 1: Aumento de la dosis Dosis oral diaria con el nivel de dosis prescrito según la cohorte
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Expansión de dosis Tabletas orales
Tabletas orales, una vez al día en ciclos de 28 días
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Parte 2: Ampliación de dosis Dosis oral diaria con la dosis más alta con toxicidad aceptable (RP2D) según los datos de la Parte 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de DLT definida por el protocolo durante el período de evaluación de DLT, caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con el estudio HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la MTD y la RP2D de HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
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28 DÍAS
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 5.0), momento y gravedad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la seguridad del HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de anomalías de laboratorio, caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 5.0) y momento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la seguridad del HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 5.0) y momento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la seguridad del HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de anomalías del ECG (intervalos PR, QRS, QT y QTcF) caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0) y momento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la seguridad del HP518 administrado por vía oral (Parte 1)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta PSA50
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que muestran una disminución del PSA ≥50 % entre el inicio y la semana 12 de la dosificación de HP518.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos de HP518.
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12 semanas
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Según el PCWG3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluar la tasa de respuesta del PSA50: disminución del PSA en ≥50% entre el valor inicial y 4 semanas/8 semanas/12 semanas (solo la Parte 1) de dosificación con HP518
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8 semanas
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Según PCWG3, evaluar el tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Definición del PCWG3: aumento del PSA >25 % y >2 ng/ml por encima del nadir, confirmado por progresión en 2 puntos temporales con al menos 3 semanas de diferencia) nadir, confirmado por progresión en 2 puntos temporales con al menos 3 semanas de diferencia)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo hasta la progresión radiográfica según la definición del investigador PCWG3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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utilizando la definición RECIST v1.1 y PCWG3
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar el mBOR de mejor respuesta general modificado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Según RECIST (versión 1.1) y PCWG3
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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analizar la eficacia de pacientes con diferentes fenotipos de RA (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Según los resultados de las pruebas genéticas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP518-01-01-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .