Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности перорального HP518 у пациентов с мКРРПЖ

16 декабря 2025 г. обновлено: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности перорального HP518 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты в Китае

Общая цель этого исследования фазы 1 — оценить безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую активность ежедневного перорального приема HP518, выбрав RP2D HP518 на основе оценок пациентов с прогрессирующим мКРРПЖ на этапе повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование увеличения и расширения дозы HP518 на людях у пациентов с прогрессирующим мКРРПЖ после NHA и химиотерапии проводится не только для оценки безопасности и переносимости перорального приема HP518, но также для обеспечения предварительной эффективности для использования в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qianrong Xiang
  • Номер телефона: +86 28 8505 8465
  • Электронная почта: qrxiang@hinovapharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • dexin yu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Yinong Niu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Xian Yu
        • Главный следователь:
          • Qing Jiang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
        • Главный следователь:
          • Jinchun Xing
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Cundong Liu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Qiang Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Tiejun Yang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Kai Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhiquan Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Shusuan JIANG
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Cheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Главный следователь:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Hao Ning
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Главный следователь:
          • Haitao Niu
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Главный следователь:
          • Jitao Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xudong Yao
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
        • Главный следователь:
          • Lei Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Ping Feng
        • Главный следователь:
          • Qiang Dong
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Liu
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Главный следователь:
          • Peng Qing
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Du
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Главный следователь:
          • Changxing Ke
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
        • Главный следователь:
          • Zejun Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст ≥18
  2. Пациенты с мутациями активации лиганд-связывающего домена (LBD) андрогенного рецептора (AR) (часть увеличения дозы на стадии II)
  3. Гистологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы, но значимая нейроэндокринная дифференцировка или характеристики мелких клеток неизвестны.
  4. Имеет метастатическое заболевание, подтвержденное 2 или более поражениями костей при сканировании костей, или прогрессирование заболевания мягких тканей, наблюдаемое с помощью КТ/МРТ в начале исследования.
  5. прогрессирование заболевания после приема хотя бы одной новой эндокринной терапии и прогрессирование по крайней мере на фоне химиотерапии первой линии.
  6. Должен выздороветь от токсичности, связанной с любым предыдущим лечением.
  7. Продолжающаяся АДТ с терапией агонистами/антагонистами ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия в анамнезе.
  8. Оценка статуса работоспособности ECOG от 0 до 1.

Критерий исключения:

  1. Комбинация исследовательских или коммерчески доступных препаратов, направленных на АР.
  2. Проходил какое-либо другое противораковое лечение, включая иммунотерапию, химиотерапию или лучевую терапию (например, 177LuPSMA-617, радий 223, ингибитор PARP) в течение 4 недель до первой дозы HP518.
  3. Имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия).
  4. Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Увеличение дозы, 400 мг/сут (группа 1)
Таблетка(и) для перорального применения один раз в день 28-дневными циклами.
Лекарство: HP518 — Увеличение дозы
Часть 1. Увеличение дозы. Ежедневная пероральная доза с предписанным уровнем дозы на основе когорты.
Другие имена:
  • Часть 1. Повышение дозы
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы 500 мг/сут (группа 2)
Таблетка(и) для перорального применения один раз в день 28-дневными циклами.
Лекарство: HP518 — Увеличение дозы
Часть 1. Увеличение дозы. Ежедневная пероральная доза с предписанным уровнем дозы на основе когорты.
Другие имена:
  • Часть 1. Повышение дозы
Экспериментальный: Часть 2. Таблетки для перорального применения для увеличения дозы
Таблетка(и) для перорального применения один раз в день 28-дневными циклами.
Лекарство: HP518 - Расширение дозы
Часть 2. Увеличение дозы. Ежедневная пероральная доза с максимальной дозой приемлемой токсичности (RP2D) на основе данных части 1.
Другие имена:
  • Часть 2. Таблетки для перорального применения для увеличения дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи ДЛТ, определенные протоколом, в течение периода оценки ДЛТ, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0), сроками, серьезностью и связью с исследованием HP518, вводимого перорально (Часть 1).
Временное ограничение: 28 ДНЕЙ
Оценить безопасность и переносимость, а также определить MTD и RP2D перорального HP518 (Часть 1).
28 ДНЕЙ
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, характеризующихся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0), временем и серьезностью.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценить безопасность перорального приема HP518 (Часть 1).
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота лабораторных отклонений, характеризующаяся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0) и сроками.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценить безопасность перорального приема HP518 (Часть 1).
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота нарушений жизненно важных функций, характеризующихся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0) и сроками.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценить безопасность перорального приема HP518 (Часть 1).
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота нарушений ЭКГ (интервалы PR, QRS, QT и QTcF), характеризующихся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0) и сроками.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Оценить безопасность перорального приема HP518 (Часть 1).
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота ответов PSA50
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов, у которых наблюдалось снижение ПСА на ≥50% между исходным уровнем и 12-й неделей приема HP518.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
Очевидный терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фармакокинетических параметров HP518
12 недель
По данным PCWG3
Временное ограничение: 8 недель
оценить уровень ответа PSA50: снижение PSA на ≥50% между исходным уровнем и 4 неделями/8 неделями/12 неделями (только Часть 1) приема HP518.
8 недель
Согласно PCWG3, оцените время до прогрессирования ПСА.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Определение PCWG3: повышение ПСА >25% и >2 нг/мл выше минимального уровня, подтвержденное прогрессированием в 2 временных точках с интервалом не менее 3 недель) надир, подтвержденный прогрессированием в 2 временных точках с интервалом не менее 3 недель)
По окончании обучения в среднем 1 год
Время до рентгенологического прогрессирования по определению исследователя PCWG3
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
используя определение RECIST v1.1 и PCWG3
По окончании обучения в среднем 1 год
Оцените модифицированный лучший общий ответ исследователя mBOR.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Согласно RECIST (версия 1.1) и PCWG3.
По окончании обучения в среднем 1 год
проанализировать эффективность пациентов с различными фенотипами АР (Часть 2)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По результатам генетического тестирования
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP518-01-01-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться