MCRPC患者における経口HP518の安全性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価する第I相研究
2024年3月18日 更新者：Hinova Pharmaceuticals Inc.
中国の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした経口HP518の安全性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価する第I/II相非盲検試験
この第 1 相試験の全体的な目的は、HP518 の毎日の経口投与の安全性、PK、および抗腫瘍活性を評価し、用量漸増段階における進行性 mCRPC 患者の評価に基づいて HP518 の RP2D を選択することです。
調査の概要
詳細な説明
NHAおよび化学療法後の進行性mCRPC患者におけるHP518のヒト初の用量漸増および拡大研究は、経口投与されたHP518の安全性および忍容性を評価するだけでなく、将来の研究の参考となる予備的な有効性を提供するためにも実施されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Liu
- 電話番号：+86 28 8505 8465
- メール：HP518@hinovapharma.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo
-
主任研究者：
- Jun Guo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- アンドロゲン受容体（AR）リガンド結合ドメイン（LBD）活性化変異を有する患者（ステージIIの用量拡大部分）
- 組織学的に前立腺腺癌が確認されていますが、重大な神経内分泌分化や小細胞の特徴は知られていません。
- -研究開始時に骨スキャンにより2つ以上の骨病変が確認された転移性疾患、またはCT/MRIにより軟部組織疾患の進行が観察された。
- 少なくとも1つの新しい内分泌療法を受け、少なくとも第一選択の化学療法で進行した後の疾患の進行。
- 以前の治療に関連した毒性から回復している必要があります
- LHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を伴う進行中のADT、または両側精巣摘出術の病歴。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
除外基準:
- AR を標的とする研究薬または市販薬の組み合わせ
- -HP518の初回投与前の4週間以内に、免疫療法、化学療法、または放射線療法（例、177LuPSMA-617、ラジウム223、PARP阻害剤）を含む他の抗がん治療を受けたことがある。
- 吸収に影響を与える胃腸障害がある（胃切除術など）。
- 重大な心血管疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 - 用量漸増、400mg/日 (コホート 1)
経口錠剤、28 日周期で 1 日 1 回
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パート 1: 用量漸増 コホートに基づいた処方用量レベルでの 1 日の経口投与量
他の名前：
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実験的：パート 1 - 500mg/日の用量漸増 (コホート 2)
経口錠剤、28 日周期で 1 日 1 回
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パート 1: 用量漸増 コホートに基づいた処方用量レベルでの 1 日の経口投与量
他の名前：
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実験的：パート 2 - 用量拡大経口錠剤
経口錠剤、28 日周期で 1 日 1 回
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パート 2: 用量拡張 パート 1 のデータに基づく、許容毒性 (RP2D) を伴う最高用量での 1 日の経口投与量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT 評価期間中のプロトコル定義の DLT の発生率。タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付け)、タイミング、重症度、および薬物経口投与された HP518 研究との関係によって特徴付けられます (パート 1)
時間枠：28日
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経口投与された HP518 の安全性と忍容性を評価し、MTD と RP2D を決定する (パート 1)
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28日
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け）、時期、重篤度によって特徴付けられる、治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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経口投与された HP518 の安全性を評価する (パート 1)
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学習完了までに平均1年
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種類、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査異常の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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経口投与された HP518 の安全性を評価する (パート 1)
|
学習完了までに平均1年
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種類、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け)、およびタイミングによって特徴付けられるバイタル サイン異常の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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経口投与された HP518 の安全性を評価する (パート 1)
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学習完了までに平均1年
|
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タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級分け）、およびタイミングによって特徴付けられる ECG（PR、QRS、QT、および QTcF 間隔）異常の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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経口投与された HP518 の安全性を評価する (パート 1)
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学習完了までに平均1年
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PSA50反応率
時間枠：12週間
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ベースラインと HP518 投与 12 週目との間で PSA が 50% 以上低下した患者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
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12週間
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最大濃度(Cmax)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
|
12週間
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
|
12週間
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見かけの末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
|
12週間
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
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12週間
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オーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：12週間
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HP518の薬物動態パラメータの評価
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12週間
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PCWG3によると
時間枠：8週間
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PSA50反応率の評価：ベースラインとHP518投与の4週間/8週間/12週間（パート1のみ）との間でPSAが50%以上低下
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8週間
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PCWG3 によると、PSA 進行までの時間を評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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PCWG3 定義: PSA 上昇が 25% を超え、最低値を 2 ng/mL を超えて上回る、少なくとも 3 週間離れた 2 時点での進行によって確認される) 最下限、少なくとも 3 週間離れた 2 時点での進行によって確認される)
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学習完了までに平均1年
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研究者による X 線撮影の進行までの時間 PCWG3 定義
時間枠：学習完了までに平均1年
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RECIST v1.1 および PCWG3 定義を使用
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学習完了までに平均1年
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研究者による修正された最良全体応答 mBOR を評価する
時間枠：学習完了までに平均1年
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RECIST (バージョン 1.1) および PCWG3 による
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学習完了までに平均1年
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異なる AR 表現型を持つ患者の有効性を分析する (パート 2)
時間枠：学習完了までに平均1年
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遺伝子検査の結果によると
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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