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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HP518 orale nei pazienti con mCRPC

18 marzo 2024 aggiornato da: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HP518 orale in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in Cina

L'obiettivo generale di questo studio di Fase 1 è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale della dose orale giornaliera di HP518, selezionando l'RP2D di HP518 sulla base delle valutazioni dei pazienti con mCRPC progressivo in fase di aumento della dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di incremento ed espansione della dose umana di HP518 in pazienti con mCRPC progressivo dopo NHA e chemioterapia è stato condotto non solo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HP518 somministrato per via orale, ma anche per fornire un'efficacia preliminare come riferimento per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con mutazioni di attivazione del dominio di legame del ligando (LBD) del recettore degli androgeni (AR) (la parte di espansione della dose dello stadio II)
  3. Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, ma non sono note differenziazioni neuroendocrine significative o caratteristiche a piccole cellule.
  4. La malattia metastatica è documentata da 2 o più lesioni ossee mediante scintigrafia ossea o progressione della malattia dei tessuti molli osservata mediante TC/RM all'inizio dello studio.
  5. la progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno una nuova terapia endocrina e aver progredito con almeno la chemioterapia di prima linea.
  6. Deve essersi ripreso dalle tossicità legate a eventuali trattamenti precedenti
  7. ADT in corso con terapia con agonisti/antagonisti dell'LHRH o storia di orchiectomia bilaterale.
  8. Punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 1.

Criteri di esclusione:

  1. Combinazione di farmaci ricercati o disponibili in commercio mirati all’AR
  2. Ha avuto altri trattamenti antitumorali, inclusi immunoterapia, chemioterapia o radioterapia (ad esempio, 177LuPSMA-617, radio 223, inibitore di PARP) entro 4 settimane prima della prima dose di HP518.
  3. Presenta disturbi gastrointestinali che influiscono sull'assorbimento (ad es. gastrectomia).
  4. Ha una malattia cardiovascolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 – Aumento della dose, 400 mg/giorno (Coorte 1)
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: HP518 - Aumento della dose
Parte 1: Aumento della dose Dosaggio orale giornaliero con il livello di dose prescritto in base alla Coorte
Altri nomi:
  • Parte 1 – Aumento della dose
Sperimentale: Parte 1 – Aumento della dose 500 mg/giorno (Coorte 2)
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: HP518 - Aumento della dose
Parte 1: Aumento della dose Dosaggio orale giornaliero con il livello di dose prescritto in base alla Coorte
Altri nomi:
  • Parte 1 – Aumento della dose
Sperimentale: Parte 2 – Espansione della dose Compresse orali
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: HP518 -Espansione della dose
Parte 2: espansione della dose Dosaggio orale giornaliero con la dose più alta con tossicità accettabile (RP2D) sulla base dei dati della Parte 1.
Altri nomi:
  • Parte 2 – Espansione della dose Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della DLT definita dal protocollo durante il periodo di valutazione della DLT, caratterizzata da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 GIORNI
Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la MTD e l'RP2D dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
28 GIORNI
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di anomalie di laboratorio, caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di anomalie dei segni vitali caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di anomalie dell'ECG (intervalli PR, QRS, QT e QTcF) caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificata dall'NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che mostrano un calo del PSA ≥50% tra il basale e la settimana 12 di dosaggio con HP518.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
12 settimane
Secondo PCWG3
Lasso di tempo: 8 settimane
valutare il tasso di risposta del PSA50: declino del PSA ≥50% tra il basale e 4 settimane/8 settimane/12 settimane (solo Parte 1) di dosaggio con HP518
8 settimane
Secondo PCWG3, valutare il tempo necessario alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Definizione PCWG3: aumento del PSA >25% e >2 ng/mL sopra il nadir, confermato dalla progressione in 2 punti temporali ad almeno 3 settimane di distanza) nadir, confermato dalla progressione in 2 punti temporali ad almeno 3 settimane di distanza)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo alla progressione radiografica secondo la definizione PCWG3 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
utilizzando la definizione RECIST v1.1 e PCWG3
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare l'mBOR della migliore risposta complessiva modificata da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Secondo RECIST (versione 1.1) e PCWG3
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
analizzare l'efficacia dei pazienti con diversi fenotipi AR (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Secondo i risultati dei test genetici
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP518-01-01-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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