Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego HP518 u pacjentów z mCRPC
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego HP518 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację w Chinach
Ogólnym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej codziennego doustnego podawania HP518, wybierając RP2D HP518 na podstawie oceny pacjentów z postępującym mCRPC w fazie zwiększania dawki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie u ludzi dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki HP518 u pacjentów z postępującym mCRPC po NHA i chemioterapii jest prowadzone nie tylko w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HP518 podawanego doustnie, ale także w celu zapewnienia wstępnej skuteczności na potrzeby przyszłych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianrong Xiang
- Numer telefonu: +86 28 8505 8465
- E-mail: qrxiang@hinovapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Główny śledczy:
- dexin yu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Główny śledczy:
- Xian Yu
-
Główny śledczy:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
Główny śledczy:
- Jinchun Xing
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Główny śledczy:
- Cundong Liu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Kai Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhiquan Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Główny śledczy:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Główny śledczy:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Główny śledczy:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Główny śledczy:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Główny śledczy:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Ping Feng
-
Główny śledczy:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Główny śledczy:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Mianyang Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Główny śledczy:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Główny śledczy:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Wei Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek ≥18 lat
- Pacjenci z mutacjami aktywującymi domenę wiążącą ligand receptora androgenowego (AR) (LBD) (część polegająca na zwiększaniu dawki w stadium II)
- Ma histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, ale nie jest znane żadne znaczące zróżnicowanie neuroendokrynne ani charakterystyka małych komórek.
- Czy choroba z przerzutami jest udokumentowana w postaci 2 lub więcej zmian kostnych w badaniu kości lub progresji choroby tkanek miękkich obserwowanej w tomografii komputerowej/MRI na początku badania.
- progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednej nowej terapii hormonalnej i progresji po co najmniej chemioterapii pierwszego rzutu.
- Musiał wyzdrowieć po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami
- Trwająca ADT z terapią agonistą/antagonistą LHRH lub przebyta obustronna orchidektomia.
- Wynik stanu wydajności ECOG od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Połączenie badań lub dostępnych na rynku leków ukierunkowanych na AR
- Czy przeszedł jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, chemioterapię lub radioterapię (np. 177LuPSMA-617, rad 223, inhibitor PARP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HP518.
- Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka).
- Ma poważną chorobę układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki, 400 mg/d (kohorta 1)
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
|
Część 1: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z zalecanym poziomem dawki w oparciu o kohortę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki 500 mg/d (kohorta 2)
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
|
Część 1: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z zalecanym poziomem dawki w oparciu o kohortę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 – Zwiększanie dawki Tabletka doustna
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
|
Część 2: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z najwyższą dawką o akceptowalnej toksyczności (RP2D) na podstawie danych z Części 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DLT zdefiniowanej w protokole w okresie oceny DLT, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaniem HP518 podawanym doustnie (Część 1)
Ramy czasowe: 28 DNI
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D doustnie podawanego HP518 (Część 1)
|
28 DNI
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, charakteryzująca się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasem trwania i powagą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Występowanie zaburzeń czynności życiowych charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTcF) charakteryzowana przez rodzaj, częstotliwość, nasilenie (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czas trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów wykazujących spadek PSA o ≥50% pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem dawkowania HP518.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
luz ustny (CL/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
|
12 tygodni
|
|
Według PCWG3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenić wskaźnik odpowiedzi PSA50: spadek PSA o ≥50% pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami/8 tygodniami/12 tygodniami (tylko część 1) dawkowania HP518
|
8 tygodni
|
|
Według PCWG3 należy ocenić czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Definicja PCWG3: wzrost PSA o >25% i >2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzony progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni) nadir, potwierdzony progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do progresji radiologicznej według definicji badacza PCWG3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przy użyciu definicji RECIST v1.1 i PCWG3
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocenić zmodyfikowaną najlepszą ogólną odpowiedź mBOR według badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Według RECIST (wersja 1.1) i PCWG3
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
analizować skuteczność pacjentów z różnymi fenotypami AR (Część 2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Według wyników badań genetycznych
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP518-01-01-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .