Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego HP518 u pacjentów z mCRPC

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego HP518 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację w Chinach

Ogólnym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej codziennego doustnego podawania HP518, wybierając RP2D HP518 na podstawie oceny pacjentów z postępującym mCRPC w fazie zwiększania dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie u ludzi dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki HP518 u pacjentów z postępującym mCRPC po NHA i chemioterapii jest prowadzone nie tylko w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HP518 podawanego doustnie, ale także w celu zapewnienia wstępnej skuteczności na potrzeby przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z mutacjami aktywującymi domenę wiążącą ligand receptora androgenowego (AR) (LBD) (część polegająca na zwiększaniu dawki w stadium II)
  3. Ma histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, ale nie jest znane żadne znaczące zróżnicowanie neuroendokrynne ani charakterystyka małych komórek.
  4. Czy choroba z przerzutami jest udokumentowana w postaci 2 lub więcej zmian kostnych w badaniu kości lub progresji choroby tkanek miękkich obserwowanej w tomografii komputerowej/MRI na początku badania.
  5. progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednej nowej terapii hormonalnej i progresji po co najmniej chemioterapii pierwszego rzutu.
  6. Musiał wyzdrowieć po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami
  7. Trwająca ADT z terapią agonistą/antagonistą LHRH lub przebyta obustronna orchidektomia.
  8. Wynik stanu wydajności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączenie badań lub dostępnych na rynku leków ukierunkowanych na AR
  2. Czy przeszedł jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, chemioterapię lub radioterapię (np. 177LuPSMA-617, rad 223, inhibitor PARP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HP518.
  3. Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka).
  4. Ma poważną chorobę układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki, 400 mg/d (kohorta 1)
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
Lek: HP518 - Zwiększanie dawki
Część 1: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z zalecanym poziomem dawki w oparciu o kohortę
Inne nazwy:
  • Część 1 – Zwiększanie dawki
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki 500 mg/d (kohorta 2)
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
Lek: HP518 - Zwiększanie dawki
Część 1: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z zalecanym poziomem dawki w oparciu o kohortę
Inne nazwy:
  • Część 1 – Zwiększanie dawki
Eksperymentalny: Część 2 – Zwiększanie dawki Tabletka doustna
Tabletki doustne, raz dziennie w 28-dniowych cyklach
Lek: HP518 – Rozszerzenie dawki
Część 2: Zwiększanie dawki Dzienna dawka doustna z najwyższą dawką o akceptowalnej toksyczności (RP2D) na podstawie danych z Części 1.
Inne nazwy:
  • Część 2 – Zwiększanie dawki Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT zdefiniowanej w protokole w okresie oceny DLT, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaniem HP518 podawanym doustnie (Część 1)
Ramy czasowe: 28 DNI
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD i RP2D doustnie podawanego HP518 (Część 1)
28 DNI
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, charakteryzująca się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasem trwania i powagą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie zaburzeń czynności życiowych charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości w EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTcF) charakteryzowana przez rodzaj, częstotliwość, nasilenie (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czas trwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo podawanego doustnie HP518 (Część 1)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących spadek PSA o ≥50% pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem dawkowania HP518.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
luz ustny (CL/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych HP518
12 tygodni
Według PCWG3
Ramy czasowe: 8 tygodni
ocenić wskaźnik odpowiedzi PSA50: spadek PSA o ≥50% pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami/8 tygodniami/12 tygodniami (tylko część 1) dawkowania HP518
8 tygodni
Według PCWG3 należy ocenić czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Definicja PCWG3: wzrost PSA o >25% i >2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzony progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni) nadir, potwierdzony progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji radiologicznej według definicji badacza PCWG3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przy użyciu definicji RECIST v1.1 i PCWG3
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić zmodyfikowaną najlepszą ogólną odpowiedź mBOR według badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Według RECIST (wersja 1.1) i PCWG3
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
analizować skuteczność pacjentów z różnymi fenotypami AR (Część 2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Według wyników badań genetycznych
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP518-01-01-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP518 - Zwiększanie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj