Um estudo de fase I para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do HP518 oral em pacientes com mCRPC
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do HP518 oral em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração na China
O objetivo geral deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral da dosagem oral diária com HP518, selecionando o RP2D de HP518 com base em avaliações de pacientes com mCRPC progressivo em fase de aumento de dose
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo de escalonamento e expansão de dose em humanos de HP518 em pacientes com mCRPC progressivo após NHA e quimioterapia está sendo conduzido não apenas para avaliar a segurança e tolerabilidade do HP518 administrado por via oral, mas também para fornecer eficácia preliminar para referência de estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianrong Xiang
- Número de telefone: +86 28 8505 8465
- E-mail: qrxiang@hinovapharma.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Investigador principal:
- dexin yu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Guo
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yinong Niu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Xian Yu
-
Investigador principal:
- Qing Jiang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
-
Investigador principal:
- Jinchun Xing
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Investigador principal:
- Li Yang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Investigador principal:
- Cundong Liu
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Investigador principal:
- Qiang Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Zhengzhou Central Hospital
-
Investigador principal:
- Kai Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Investigador principal:
- Zhiquan Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Shusuan JIANG
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Cheng Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Investigador principal:
- Yu Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Hao Ning
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Investigador principal:
- Haitao Niu
-
Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Investigador principal:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xudong Yao
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
-
Investigador principal:
- Lei Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Ping Feng
-
Investigador principal:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, China
- Recrutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaobo Du
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
-
Investigador principal:
- Zejun Yan
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, idade ≥18
- Pacientes com mutações de ativação do domínio de ligação ao ligante do receptor de andrógeno (AR) (LBD) (a parte de expansão da dose do estágio II)
- Possui adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, mas não há diferenciação neuroendócrina significativa conhecida ou características de células pequenas.
- Tem doença metastática documentada por 2 ou mais lesões ósseas por cintilografia óssea ou progressão da doença em tecidos moles observada por tomografia computadorizada/ressonância magnética no início do estudo.
- a progressão da doença após receber pelo menos uma nova terapia endócrina e progredir com pelo menos quimioterapia de primeira linha.
- Deve ter se recuperado de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores
- ADT em curso com terapia agonista/antagonista de LHRH ou história de orquiectomia bilateral.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Combinação de pesquisas ou medicamentos disponíveis comercialmente direcionados à RA
- Teve qualquer outro tratamento anticâncer, incluindo imunoterapia, quimioterapia ou radioterapia (por exemplo, 177LuPSMA-617, rádio 223, inibidor de PARP) nas 4 semanas anteriores à primeira dose de HP518.
- Tem distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia).
- Tem doença cardiovascular significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose, 400mg/d (Coorte1)
Comprimido(s) oral(eis), uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
|
Parte 1: Escalonamento da dose Dosagem oral diária com o nível de dose prescrito com base na Coorte
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose 500mg/d (Coorte 2)
Comprimido(s) oral(eis), uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
|
Parte 1: Escalonamento da dose Dosagem oral diária com o nível de dose prescrito com base na Coorte
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 - Comprimido(s) oral(is) de expansão de dose
Comprimido(s) oral(eis), uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
|
Parte 2: Expansão da dose Dosagem oral diária com a dose mais alta com toxicidade aceitável (RP2D) com base nos dados da Parte 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de DLT definidas pelo protocolo durante o período de avaliação de DLT, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), tempo, gravidade e relação com o medicamento do estudo HP518 administrado por via oral (Parte 1)
Prazo: 28 DIAS
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar o MTD e o RP2D do HP518 administrado por via oral (Parte 1)
|
28 DIAS
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Para avaliar a segurança do HP518 administrado por via oral (Parte 1)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais, caracterizada por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Para avaliar a segurança do HP518 administrado por via oral (Parte 1)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Incidência de anormalidades nos sinais vitais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Para avaliar a segurança do HP518 administrado por via oral (Parte 1)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Incidência de anormalidades no ECG (intervalos PR, QRS, QT e QTcF) caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Para avaliar a segurança do HP518 administrado por via oral (Parte 1)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Taxa de resposta PSA50
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacientes que apresentam declínio de PSA ≥50% entre o início do estudo e a semana 12 de administração de HP518.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
depuração oral (CL/F)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP518
|
12 semanas
|
|
De acordo com PCWG3
Prazo: 8 semanas
|
avaliar a taxa de resposta do PSA50: declínio do PSA em ≥50% entre a linha de base e 4 semanas/8 semanas/12 semanas (apenas Parte 1) de dosagem com HP518
|
8 semanas
|
|
De acordo com o PCWG3, avalie o tempo para progressão do PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Definição PCWG3: aumento de PSA >25% e >2 ng/mL acima do nadir, confirmado por progressão em 2 pontos no tempo com pelo menos 3 semanas de intervalo) nadir, confirmado pela progressão em 2 pontos no tempo com pelo menos 3 semanas de intervalo)
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Tempo para progressão radiográfica pela definição do investigador PCWG3
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
usando a definição RECIST v1.1 e PCWG3
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Avalie o mBOR de melhor resposta geral modificado pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
De acordo com RECIST (versão 1.1) e PCWG3
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
analisar a eficácia de pacientes com diferentes fenótipos de RA (Parte 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
De acordo com resultados de testes genéticos
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP518-01-01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .