Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos oral HP518 hos mCRPC-patienter

18 mars 2024 uppdaterad av: Hinova Pharmaceuticals Inc.

En öppen fas I/II-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos oral HP518 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer i Kina

Det övergripande syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerheten, PK och antitumöraktiviteten av daglig oral dosering med HP518, välja RP2D för HP518 baserat på bedömningar av patienter med progressiv mCRPC i dosökningsfas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna First in Human dosökning och expansionsstudie av HP518 hos patienter med progressiv mCRPC efter NHA och kemoterapi genomförs inte bara för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerad HP518, utan också för att tillhandahålla preliminär effekt som referens för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, ålder ≥18
  2. Patienter med androgenreceptor (AR) ligandbindande domän (LBD) aktiveringsmutationer (dosexpansionsdelen av steg II)
  3. Har histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, men det finns ingen känd signifikant neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
  4. Har metastaserande sjukdom dokumenterad av 2 eller flera benskador genom benskanning eller progression av mjukdelssjukdom som observerats med CT/MRI i början av studien.
  5. sjukdomens fortskridande efter att ha mottagit minst en ny endokrin behandling och fortskridande med åtminstone första linjens kemoterapi.
  6. Måste ha återhämtat sig från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar
  7. Pågående ADT med LHRH-agonist/antagonistterapi eller bilateral orkiektomi i anamnesen.
  8. ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  1. Kombination av forskning eller kommersiellt tillgängliga läkemedel riktade mot AR
  2. Har genomgått andra anticancerbehandlingar, inklusive immunterapi, kemoterapi eller strålbehandling (t.ex. 177LuPSMA-617, radium 223, PARP-hämmare) inom 4 veckor före den första dosen av HP518.
  3. Har gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi).
  4. Har betydande hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Doseskalering, 400 mg/d (Kohort 1)
Oral tablett(er), en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: HP518 - Doseskalering
Del 1: Dosökning Daglig oral dos med ordinerad dosnivå baserat på Cohort
Andra namn:
  • Del 1 - Doseskalering
Experimentell: Del 1 - Dosökning 500 mg/d (Kohort 2)
Oral tablett(er), en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: HP518 - Doseskalering
Del 1: Dosökning Daglig oral dos med ordinerad dosnivå baserat på Cohort
Andra namn:
  • Del 1 - Doseskalering
Experimentell: Del 2 - Dosexpansion Oral tablett(er)
Oral tablett(er), en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: HP518 -Dosexpansion
Del 2: Dosexpansion Daglig oral dos med högsta dos med acceptabel toxicitet (RP2D) baserat på data från del 1.
Andra namn:
  • Del 2 - Dosexpansion Oral tablett(er)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av protokolldefinierad DLT under DLT-utvärderingsperioden, kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), timing, allvarlighetsgrad och samband med studier av läkemedelsadministrerad HP518 (del 1)
Tidsram: 28 DAGAR
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och bestämma MTD och RP2D för oralt administrerad HP518 (del 1)
28 DAGAR
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att utvärdera säkerheten för oralt administrerad HP518 (del 1)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av laboratorieavvikelser, kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att utvärdera säkerheten för oralt administrerad HP518 (del 1)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av avvikelser från vitala tecken kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att utvärdera säkerheten för oralt administrerad HP518 (del 1)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Incidensen av EKG-avvikelser (PR, QRS, QT och QTcF-intervall) kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt graderad av NCI CTCAE version 5.0) och timing
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att utvärdera säkerheten för oralt administrerad HP518 (del 1)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som visar en PSA-minskning med ≥50 % mellan baslinjen och vecka 12 av dosering med HP518.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
Skenbar terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
oral clearance (CL/F)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP518
12 veckor
Enligt PCWG3
Tidsram: 8 veckor
utvärdera PSA50-svarsfrekvens: PSA-minskning med≥50 % mellan baslinjen och 4 veckor/8 veckor/12 veckor (endast del 1) av dosering med HP518
8 veckor
Enligt PCWG3, utvärdera tiden till PSA-progression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PCWG3 definition: PSA-ökning >25 % och >2 ng/ml över nadir, bekräftad av progression vid 2 tidpunkter med minst 3 veckors mellanrum) nadir, bekräftad av progression vid 2 tidpunkter med minst 3 veckors mellanrum)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Dags till radiografisk progression enligt utredarens PCWG3-definition
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
med RECIST v1.1 och PCWG3 definition
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utvärdera det modifierade bästa övergripande svaret mBOR av utredaren
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Enligt RECIST (version 1.1) och PCWG3
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
analysera effekten av patienter med olika AR-fenotyper (del 2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Enligt genetiska testresultat
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP518-01-01-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HP518 - Doseskalering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera