위암에 대한 최소 잔존 질환 유도 보조 요법
2026년 5월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
II-III기 위암 환자의 순환 종양 DNA 최소 잔존 질환 유도 보조 화학요법
이것은 II-III기 위암 환자의 수술 후 보조 치료 전략을 안내하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)-MRD 테스트의 타당성을 탐구하기 위한 다기관, 단일군, 중재적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- D2 위절제술을 시행하고 R0 절제술을 달성했으며 병리학적으로 2기~3기 위암으로 진단된 환자입니다.
- 수술 전 신보조요법이나 보조요법을 받지 않았습니다.
- 서명된 사전 동의를 통한 자발적인 참여, 양호한 규정 준수 및 후속 절차에 대한 협조 의지를 입증합니다.
- 연령 제한은 18~75세입니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
- 지정된 한계 내 기준 혈액학적 및 생화학적 매개변수: a. 헤모글로빈 ≥ 80g/L. 비. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L. 씨. 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L. 디. 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 이자형. 알칼리성 인산분해효소는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 에프. 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 상한치의 1배 이하입니다(비정상인 경우 T3 및 T4 수치는 정상이어야 함).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 베이스라인에서 임신 테스트가 양성인 가임 여성.
- 수술 후 재발 또는 전이의 증거.
- 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 포함한 이전의 항종양 치료.
- 수술 후 병리학에서 확인된 양성 절제 마진.
- 특정 피부암, 표재성 방광암, 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수.
- 지난 12개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전(등급 ≥ II), 조절되지 않는 부정맥 또는 심근경색과 같은 심각한 심혈관 질환.
- 통제되지 않는 감염, 심각한 신장 질환 또는 기타 중요한 동반 질환.
- 약물 연구에 대한 알레르기 반응.
- 등록 전 4주 이내에 항종양 치료를 받은 경우.
- 첫 번째 연구 치료 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
- 양성 HIV 항체, 활동성 B형 또는 C형 간염(특정 바이러스 수치 기준 포함).
- 코로나19 핵산 또는 항원 검사 양성.
- 치료가 필요한 심각한 질병, 심각한 검사실 이상 또는 기타 사회적 또는 가족적 이유를 포함하여 환자 안전이나 임상시험 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRD 유도 치료
수술 후 환자는 MRD 테스트를 받고 MRD 유도 보조 요법을 받습니다.
그 후, MRD 상태를 3년 동안 지속적으로 모니터링하여 다음 치료법을 안내할 것입니다.
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MRD 음성 II기 위암: 관찰; MRD 음성 III기 위암: S1(40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); MRD 양성 II/III기 위암: XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2, d1 +카페시타빈 1000mg/m2, PO.
bid, d1-14, q3w) 또는 SOX(옥살리플라틴 130mg/m2, d1 +S-1 40-60mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD 음성 환자는 MRD가 양성이 되면 XELOX 또는 SOX를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무질병 생존율(DFS)
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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3년 DFS 비율은 수술 후 3년 이내에 종양 재발이나 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계적 확대 치료 비율
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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단계적 확대 치료 비율은 연구 집단 중 치료 중재의 강도나 범위가 감소된 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 3년
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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질병 없는 생존(DFS)은 수술 시작부터 질병의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 3년
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재발의 누적 위험
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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누적 재발 위험은 전체 연구 모집단을 고려하여 특정 기간 동안 질병 재발의 누적 확률 또는 위험으로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 3년
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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3년 전체생존율(OS)은 질병의 재발이나 진행과 상관없이 특정 치료 시작 후 3년 동안 생존해 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 오믹 서열과 예후 사이의 연관성
기간: 마지막 참여대상으로부터 3년
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Whole-Exome Sequencing, RNA Sequencing 등을 포함한 Multi-omics 데이터와의 예후 연관성
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마지막 참여대상으로부터 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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